ADACEL injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

קוד ATC:

J07AJ52

מסלול נתינה (של תרופות):

intramuskulárne použitie

יחידות באריזה:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.+1 ihla)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

איזור תרפויטי:

Očkovacia látka proti čiernemu kašľu, purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi

leaflet_short:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.+1 ihla); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.+1 ihla); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.+2 ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.+2 ihly)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2016-07-22

עלון מידע

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00065-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADACEL INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu
(nebunkové zložky),
(adsorbovaná, s redukovaným obsahom antigénov)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA
OČKOVANÍ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ADACEL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude ADACEL podaný vám alebo
vášmu dieťaťu
3.
Ako a kedy sa ADACEL podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADACEL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADACEL A NA ČO SA POUŽÍVA
ADACEL (dTap) je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú
na ochranu pred infekčnými
ochoreniami. Pôsobením očkovacích látok si telo vytvára svoju
vlastnú ochranu pred baktériami, ktoré
vyvolávajú dané ochorenia.
Táto očkovacia látka sa používa na posilnenie ochrany pred
diftériou (záškrtom), tetanom a pertussis
(čiernym kašľom) u detí vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a
dospelých po ukončení základného
očkovania.
Použitie ADACELU počas tehotenstva umožňuje prenesenie ochrany
proti čiernemu kašľu na dieťa
v maternici, aby ho chránilo počas prvých mesiacov života.
OBMEDZENIA PRI POSKYTOVA

מאפייני מוצר

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00065-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ADACEL injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu
(nebunkové zložky), (adsorbovaná
s redukovaným obsahom antigénov)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid
minimálne 2 IU* (2 Lf)
Tetanový toxoid
minimálne 20 IU* (5 Lf)
Pertusové antigény
Pertusový toxoid
2,5 mikrogramu
Filamentózny hemaglutinín
5 mikrogramov
Pertaktín
3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3
5 mikrogramov
Adsorbované na fosforečnan hlinitý
1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
* Ako dolný limit spoľahlivosti (p = 0,95) účinnosti stanovenej
testom popísanom v Európskom
liekopise.
Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
formaldehydu a glutaraldehydu, ktoré sa
používajú počas výroby (pozri časti 4.3 a 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
ADACEL je biela zakalená suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ADACEL (dTaP) je indikovaný:
-
na aktívnu imunizáciu proti tetanu, záškrtu a čiernemu kašľu u
osôb vo veku od 4 rokov ako
preočkovanie (booster dávka) po základnom očkovaní.
-
pasívnu ochranu proti čiernemu kašľu u dojčiat po očkovaní
matky počas tehotenstva (pozri
časti 4.2, 4.6 a 5.1).
ADACEL sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00065-ZME
2
Dávkovanie
Pre všetky indikované vekové skupiny sa odporúča jedna (0,5 ml)
dávka očkovacej látky.
U dospievajúcich a dospelých s neznámym alebo neúplným
očkovaním proti záškrtu alebo tetanu sa
môže podať jedna dávka ADACELU ako súčasť schémy očkovania na
ochranu proti čiernemu kašľu a
vo väčšine prípadov aj proti tetanu a záškrtu. Jedna ďalšia
dáv