Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sanofi Pasteur , Francúzsko
J07AJ52
intramuskulárne použitie
sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.+1 ihla)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti čiernemu kašľu, purifikovaný antigén, kombinácie s toxoidmi
sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.+1 ihla); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.+1 ihla); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.napl.+2 ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.napl.+2 ihly)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-07-22
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00065-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADACEL INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunkové zložky), (adsorbovaná, s redukovaným obsahom antigénov) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO BUDETE VY ALEBO VAŠE DIEŤA OČKOVANÍ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je ADACEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude ADACEL podaný vám alebo vášmu dieťaťu 3. Ako a kedy sa ADACEL podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADACEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADACEL A NA ČO SA POUŽÍVA ADACEL (dTap) je očkovacia látka. Očkovacie látky sa používajú na ochranu pred infekčnými ochoreniami. Pôsobením očkovacích látok si telo vytvára svoju vlastnú ochranu pred baktériami, ktoré vyvolávajú dané ochorenia. Táto očkovacia látka sa používa na posilnenie ochrany pred diftériou (záškrtom), tetanom a pertussis (čiernym kašľom) u detí vo veku od 4 rokov, dospievajúcich a dospelých po ukončení základného očkovania. Použitie ADACELU počas tehotenstva umožňuje prenesenie ochrany proti čiernemu kašľu na dieťa v maternici, aby ho chránilo počas prvých mesiacov života. OBMEDZENIA PRI POSKYTOVA Perskaitykite visą dokumentą
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00065-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ADACEL injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunkové zložky), (adsorbovaná s redukovaným obsahom antigénov) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Difterický toxoid minimálne 2 IU* (2 Lf) Tetanový toxoid minimálne 20 IU* (5 Lf) Pertusové antigény Pertusový toxoid 2,5 mikrogramu Filamentózny hemaglutinín 5 mikrogramov Pertaktín 3 mikrogramy Fimbrie typu 2 a 3 5 mikrogramov Adsorbované na fosforečnan hlinitý 1,5 mg (0,33 mg Al 3+ ) * Ako dolný limit spoľahlivosti (p = 0,95) účinnosti stanovenej testom popísanom v Európskom liekopise. Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu a glutaraldehydu, ktoré sa používajú počas výroby (pozri časti 4.3 a 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke. ADACEL je biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ADACEL (dTaP) je indikovaný: - na aktívnu imunizáciu proti tetanu, záškrtu a čiernemu kašľu u osôb vo veku od 4 rokov ako preočkovanie (booster dávka) po základnom očkovaní. - pasívnu ochranu proti čiernemu kašľu u dojčiat po očkovaní matky počas tehotenstva (pozri časti 4.2, 4.6 a 5.1). ADACEL sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/00065-ZME 2 Dávkovanie Pre všetky indikované vekové skupiny sa odporúča jedna (0,5 ml) dávka očkovacej látky. U dospievajúcich a dospelých s neznámym alebo neúplným očkovaním proti záškrtu alebo tetanu sa môže podať jedna dávka ADACELU ako súčasť schémy očkovania na ochranu proti čiernemu kašľu a vo väčšine prípadov aj proti tetanu a záškrtu. Jedna ďalšia dáv Perskaitykite visą dokumentą