מדינה: ליטא
שפה: ליטאית
מקור: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Alteplazė
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AD02
Alteplazė
50 mg
milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Alteplase
Perregistruotas
1996-03-29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ACTILYSE 50 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM TIRPALUI alteplazė ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Actilyse ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Actilyse 3. Kaip vartoti Actilyse 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Actilyse 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ACTILYSE IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Actilyse medžiaga yra alteplazė. Ji priklauso vaistų, kurie vadinami tromboliziniais, grupei. Tokie vaistai tirpdo kraujo krešulius, kurie susiformuoja kraujagyslėse. Actilyse gydomos kelios būklės, kurias sukelia kraujagyslėse susiformavę kraujo krešuliai, įskaitant: širdies priepuolį, sukeltą širdies arterijose atsiradusių kraujo krešulių (ūminį miokardo infarktą); kraujo krešulius plaučių arterijose (ūminę masyvią plaučių emboliją); insultą, sukeltą smegenų arterijose atsiradusių kraujo krešulių (ūminį išeminį insultą). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTILYSE ACTILYSE VARTOTI DRAUDŽIAMA: jeigu yra alergija alteplazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu sergate arba neseniai sirgote kraujavimo riziką didinančia liga, įskaitant: - kraujavimo sutrikimą arba polinkį į kraujavimą, - stiprų arba pavojingą kraujavimą į bet kurią organizmo vietą, - kraujavimą į smegenis arba kaukolę, - nekontroliuojamą labai didelį kraujospūdį, - bakterinę širdies infekciją arba uždegimą (endokarditą) ar širdį supančio dangalo (perikardo) uždegimą (perikarditą), - kasos u קרא את המסמך השלם
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Actilyse 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 miltelių flakone yra 50 mg (atitinka 29 000 000 TV) alteplazės. Alteplazė gaminama rekombinantiniu DNR būdu, naudojant kininių žiurkėnų kiaušidžių ląstelių liniją. Specifinis gamintojo pagamintos medžiagos alteplazės aktyvumas yra 580 000 TV/mg. Tai buvo patvirtinta lyginant su antruoju tarptautiniu PSO audinių plazminogeno aktyvatoriaus standartu. Specifinio alteplazės aktyvumo specifikacija yra 522 000–696 000 TV/mg. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui. Miltelių išvaizda: bespalvis arba blankiai geltonas liofilizato gumulėlis. Tirpiklio išvaizda: skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Trombų tirpinimas ištikus ūminiam miokardo infarktui - 90 minučių (pagreitintas) dozavimo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis tinka tiems pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti per pirmas 6 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios. - 3 valandų dozavimo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis tinka tiems pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti praėjus 6–12 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios tuo atveju, jeigu diagnozė neabejotinai patvirtinta_._ Įrodyta, jog gydant Actilyse, pacientų, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas, mirštamumas per pirmąsias 30 parų sumažėja. Trombų tirpinimas pasireiškus masyviai ūminei plaučių embolijai, kai nestabili hemodinamika Tokiu atveju, jeigu įmanoma, diagnozę reikia patvirtinti objektyviais tyrimais: plaučių angiografija arba neinvaziniu būdu, pvz., plaučių skenavimu. Palankaus poveikio su plaučių embolija susijusiam mirštamumui ir vėlyvajam ligotumui įrodymų nėra. Trombų tirpinimas ištikus ūminiam išeminiam smegenų insultui Gydyti būtina pradėti kuo greičiau per pirmas 4,5 valandų nuo in קרא את המסמך השלם