Actilyse

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Alteplazė

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC númer:

B01AD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

Alteplazė

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Stjórnsýsluleið:

leisti į veną

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Alteplase

Leyfisstaða:

Perregistruotas

Leyfisdagur:

1996-03-29

Upplýsingar fylgiseðill

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ACTILYSE 50 MG MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
alteplazė
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Actilyse ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Actilyse
3.
Kaip vartoti Actilyse
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Actilyse
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ACTILYSE IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Actilyse medžiaga yra alteplazė. Ji priklauso vaistų,
kurie vadinami tromboliziniais, grupei.
Tokie vaistai tirpdo kraujo krešulius, kurie susiformuoja
kraujagyslėse.
Actilyse gydomos kelios būklės, kurias sukelia kraujagyslėse
susiformavę kraujo krešuliai, įskaitant:

širdies priepuolį, sukeltą širdies arterijose atsiradusių kraujo
krešulių (ūminį miokardo infarktą);

kraujo krešulius plaučių arterijose (ūminę masyvią plaučių
emboliją);

insultą, sukeltą smegenų arterijose atsiradusių kraujo krešulių
(ūminį išeminį insultą).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTILYSE
ACTILYSE VARTOTI DRAUDŽIAMA:

jeigu yra alergija alteplazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu sergate arba neseniai sirgote kraujavimo riziką didinančia
liga, įskaitant:
-
kraujavimo sutrikimą arba polinkį į kraujavimą,
-
stiprų arba pavojingą kraujavimą į bet kurią organizmo vietą,
-
kraujavimą į smegenis arba kaukolę,
-
nekontroliuojamą labai didelį kraujospūdį,
-
bakterinę širdies infekciją arba uždegimą (endokarditą) ar
širdį supančio dangalo
(perikardo) uždegimą (perikarditą),
-
kasos u

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Actilyse 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 miltelių flakone yra 50 mg (atitinka 29 000 000 TV) alteplazės.
Alteplazė gaminama rekombinantiniu DNR būdu, naudojant kininių
žiurkėnų kiaušidžių ląstelių liniją.
Specifinis gamintojo pagamintos medžiagos alteplazės aktyvumas yra
580 000 TV/mg. Tai buvo
patvirtinta lyginant su antruoju tarptautiniu PSO audinių
plazminogeno aktyvatoriaus standartu.
Specifinio alteplazės aktyvumo specifikacija yra 522 000–696 000
TV/mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Miltelių išvaizda: bespalvis arba blankiai geltonas liofilizato
gumulėlis. Tirpiklio išvaizda: skaidrus
bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Trombų tirpinimas ištikus ūminiam miokardo infarktui
-
90 minučių (pagreitintas) dozavimo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis
tinka tiems pacientams, kuriuos
galima pradėti gydyti per pirmas 6 valandas nuo simptomų
pasireiškimo pradžios.
-
3 valandų dozavimo būdas (žr. 4.2 skyrių). Jis tinka tiems
pacientams, kuriuos galima pradėti
gydyti praėjus 6–12 valandų nuo simptomų pasireiškimo pradžios
tuo atveju, jeigu diagnozė
neabejotinai patvirtinta_._
Įrodyta, jog gydant Actilyse, pacientų, kuriuos ištiko ūminis
miokardo infarktas, mirštamumas per
pirmąsias 30 parų sumažėja.
Trombų tirpinimas pasireiškus masyviai ūminei plaučių embolijai,
kai nestabili hemodinamika
Tokiu atveju, jeigu įmanoma, diagnozę reikia patvirtinti
objektyviais tyrimais: plaučių angiografija arba
neinvaziniu būdu, pvz., plaučių skenavimu. Palankaus poveikio su
plaučių embolija susijusiam
mirštamumui ir vėlyvajam ligotumui įrodymų nėra.
Trombų tirpinimas ištikus ūminiam išeminiam smegenų insultui
Gydyti būtina pradėti kuo greičiau per pirmas 4,5 valandų nuo
in