ACTEMRA 400 mg/20 mL koncentrat za rastvor za infuziju

מדינה: בוסניה והרצגובינה

שפה: קרואטית

מקור: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

מרכיב פעיל:

tocilizumab

זמין מ:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

קוד ATC:

L04AC07

INN (שם בינלאומי):

tocilizumab

כמות:

400 mg/20 mL

טופס פרצבטיות:

koncentrat za rastvor za infuziju

הרכב:

20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 400 mg tocilizumaba ( 20 mg/ml )

יחידות באריזה:

1 staklena bočica sa 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

סוג מרשם:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

תוצרת:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

מצב אישור:

Važeći

תאריך אישור:

2021-03-08

עלון מידע

1
Uputstvo za pacijenta
Actemra 20 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju
tocilizumab
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj
lijek, jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara ili
medicinsku sestru. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Uz uputstvo za pacijenta, dobit ćete i karticu s upozorenjima za
bolesnike koja sadrži važne
informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije
i tokom terapije lijekom Actemra.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Actemra i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego što počnete primati lijek Actemra
3.
Kako primjenjivati lijek Actemra
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Actemra
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Actemra i za šta se koristi
Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, protein koji se sastoji
od specifičnih imunosnih ćelija
(monoklonsko antitijelo), a blokira djelovanje specifične
bjelančevine (citokina) koja se zove
interleukin-6. Ta bjelančevina učestvuje u upalnim procesima u
tijelu, a njezino blokiranje može
smanjiti upalu u tijelu. Actemra pridonosi smanjenju simptoma kao što
su bol i oticanje zglobova, te
može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Terapija lijekom
Actemra usporava oštećenje
hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava
sposobnost obavljanja svakodnevnih
aktivnosti.

Actemra se koristi za lijeČenje odraslih bolesnika s umjerenim do
teškim aktivnim oblikom
autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju
da prethodna liječenja nisu
bila dovoljno učinkovita. Actemra se obično daje u kombinaciji s
metotreksatom. Međutim,
Actemra se može dati i kao jedini lijek, ako ljekar zaključi da

מאפייני מוצר

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Actemra 20 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.*
Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml).
* humanizovano monoklonsko antitijelo IgG1 na receptor humanog
interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u
ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije
rekombinantne DNK.
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija.
Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija.
Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat).
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Actemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indikovana za:

liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa (RA) u odraslih bolesnika
koji prethodno nisu liječeni MTX-om;

liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih
bolesnika koji nisu pokazali
primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s
više antireumatskih lijekova
koji mijenjaju tok bolesti (
engl.
disease-modifying anti-rheumatic drug
- DMARD) ili
antagonistima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF).
U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije
primjereno, Actemra se može
primijeniti u obliku monoterapije.
Na osnovu radioloških snimaka zglobova pokazano je da Actemra u
kombinaciji s metotreksatom
usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku
funkciju.
Actemra je indicirana za liječenje koronavirusne bolesti 2019
(COVID-19) u odraslih bolesnika koji
primaju sistemske kortikosteroide i kojima je potrebna nadomjesna
terapija kisikom ili me