Држава: Босна и Херцеговина
Језик: Хрватски
Извор: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tocilizumab
ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.
L04AC07
tocilizumab
400 mg/20 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 400 mg tocilizumaba ( 20 mg/ml )
1 staklena bočica sa 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
F. HOFFMANN LA ROCHE LTD
Važeći
2021-03-08
1 Uputstvo za pacijenta Actemra 20 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju tocilizumab Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primati ovaj lijek, jer sadrži važne podatke za Vas. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog ljekara ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. Uz uputstvo za pacijenta, dobit ćete i karticu s upozorenjima za bolesnike koja sadrži važne informacije o sigurnosti primjene s kojima morate biti upoznati prije i tokom terapije lijekom Actemra. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Actemra i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete primati lijek Actemra 3. Kako primjenjivati lijek Actemra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Actemra 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Actemra i za šta se koristi Actemra sadrži aktivnu supstancu tocilizumab, protein koji se sastoji od specifičnih imunosnih ćelija (monoklonsko antitijelo), a blokira djelovanje specifične bjelančevine (citokina) koja se zove interleukin-6. Ta bjelančevina učestvuje u upalnim procesima u tijelu, a njezino blokiranje može smanjiti upalu u tijelu. Actemra pridonosi smanjenju simptoma kao što su bol i oticanje zglobova, te može olakšati obavljanje svakodnevnih zadataka. Terapija lijekom Actemra usporava oštećenje hrskavice i kostiju zglobova uzrokovano bolešću i poboljšava sposobnost obavljanja svakodnevnih aktivnosti. Actemra se koristi za lijeČenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA), u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita. Actemra se obično daje u kombinaciji s metotreksatom. Međutim, Actemra se može dati i kao jedini lijek, ako ljekar zaključi da Прочитајте комплетан документ
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Actemra 20 mg/ml, koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg tocilizumaba.* Jedna bočica od 4 ml sadrži 80 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). Jedna bočica od 10 ml sadrži 200 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). Jedna bočica od 20 ml sadrži 400 mg tocilizumaba* (20 mg/ml). * humanizovano monoklonsko antitijelo IgG1 na receptor humanog interleukina-6 (IL-6) proizvedeno u ćelijama jajnika kineskog hrčka (CHO) pomoću tehnologije rekombinantne DNK. Pomoćne supstance s poznatim učinkom: Jedna bočica od 80 mg sadrži 0,10 mmol (2,21 mg) natrija. Jedna bočica od 200 mg sadrži 0,20 mmol (4,43 mg) natrija. Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija. Za cjelokupan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju (sterilni koncentrat). Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Actemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indikovana za: liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji prethodno nisu liječeni MTX-om; liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog RA u odraslih bolesnika koji nisu pokazali primjeren odgovor ili nisu podnosili prethodnu terapiju s jednim ili s više antireumatskih lijekova koji mijenjaju tok bolesti ( engl. disease-modifying anti-rheumatic drug - DMARD) ili antagonistima tumor nekrotizirajućeg faktora (TNF). U slučaju nepodnošenja MTX-a ili kad trajno liječenje MTX-om nije primjereno, Actemra se može primijeniti u obliku monoterapije. Na osnovu radioloških snimaka zglobova pokazano je da Actemra u kombinaciji s metotreksatom usporava progresiju oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju. Actemra je indicirana za liječenje koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) u odraslih bolesnika koji primaju sistemske kortikosteroide i kojima je potrebna nadomjesna terapija kisikom ili me Прочитајте комплетан документ