Acriseu 8 mg / 60 mg kapseli, kova

מדינה: פינלנד

שפה: פינית

מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)

מרכיב פעיל:

Pseudoephedrine hydrochloride, Acrivastine

זמין מ:

ORIFARM GENERICS A/S

קוד ATC:

R01BA52

INN (שם בינלאומי):

Pseudoephedrine hydrochloride, Acrivastine

כמות:

8 mg / 60 mg

טופס פרצבטיות:

kapseli, kova

יחידות באריזה:

Kaupan: 24 (VNR-numero: 449502), 48 (VNR-numero: 131667), 96 (VNR-numero: 114982)

סוג מרשם:

Resepti: 24 Resepti: 48 Resepti: 96

איזור תרפויטי:

pseudoefedriini

leaflet_short:

Substituutioryhmä: 2478

מצב אישור:

Myyntilupa myönnetty

תאריך אישור:

2021-04-29

עלון מידע

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ACRISEU 8 MG / 60 MG KAPSELI, KOVA
akrivastiini 8 mg ja pseudoefedriinihydrokloridi
60 mg
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Acriseu on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Acriseu-kapseleita
3.
Miten Acriseu-kapseleita käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Acriseu-kapseleiden säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ACRISEU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Acriseu-kapseleiden teho perustuu kahden lääkeaineen
yhteisvaikutukseen: akrivastiinin, joka on
nopeavaikutteinen uuden polven antihistamiini, ja pseudoefedriinin,
joka vähentää limakalvojen
turvotusta.
Acriseu-kapseleita käytetään allergisen nuhan hoitoon.
Akrivastiinia ja pseudoefedriinihydrokloridia,
joita Acriseu sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ACRISEU-KAPSELEITA
ÄLÄ KÄYTÄ ACRISEU-KAPSELEITA,
-
jos olet allerginen akrivastiinille, pseudoefedriinille,
triprolidiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu koh

מאפייני מוצר

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Acriseu 8 mg/60 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 kapseli sisältää akrivastiinia 8 mg ja
pseudoefedriinihydrokloridia 60 mg (vastaten 49,2 mg
pseudoefedriiniä).
Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: 146,8 mg laktoosimonohydraatti.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Valkea, gelatiinikapseli
,
kapselin koko on noin 16 x 6 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Allerginen nuha.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset_:
Hoitoajan tulee olla mahdollisimman
lyhyt ja hoito tulee lopettaa, kun oireet ovat hävinneet.
On suositeltavaa rajoittaa hoito noin 10 päivään, sillä
pitkäaikaisessa käytössä pseudoefedriinin teho
häviää. Kun ylähengitysteiden limakalvoturvotus on parantunut,
hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkällä
antihistamiinilla.
Suositeltu annos on 1 kapseli tarvittaessa, enintään 3 kertaa
vuorokaudessa.
_Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat lapset)_:
Acriseu-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten
hoidossa ei ole varmistettu.
_ _
_Iäkkäät_:
Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden
potilaiden hoidon turvallisuudessa tai tehossa.
Akrivastiini ja pseudoefedriini erittyvät kuitenkin huomattavassa
määrin munuaisten kautta, joten
haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla,
joilla munuaistoiminta
on todennäköisesti
heikentynyt. Tämän ikäryhmän potilaat saavat todennäköisemmin
haittavaikutuksia sympatomimeettisten
aineiden käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
_ _
_Munuaisten vajaatoiminta _
2
_ _
Acriseu-kapseleiden käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on
keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
(kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min tai seerumin kreatiniini yli 150
mikromol/l (ks. kohta 4.3).
_Maksan vajaatoiminta _
_ _
Acriseu-kapseleita ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla._ _
Antotapa
Suun kautta.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tripro