Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pseudoephedrine hydrochloride, Acrivastine
ORIFARM GENERICS A/S
R01BA52
Pseudoephedrine hydrochloride, Acrivastine
8 mg / 60 mg
kapseli, kova
Kaupan: 24 (VNR-numero: 449502), 48 (VNR-numero: 131667), 96 (VNR-numero: 114982)
Resepti: 24 Resepti: 48 Resepti: 96
pseudoefedriini
Substituutioryhmä: 2478
Myyntilupa myönnetty
2021-04-29
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ACRISEU 8 MG / 60 MG KAPSELI, KOVA akrivastiini 8 mg ja pseudoefedriinihydrokloridi 60 mg LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Acriseu on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Acriseu-kapseleita 3. Miten Acriseu-kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Acriseu-kapseleiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ACRISEU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Acriseu-kapseleiden teho perustuu kahden lääkeaineen yhteisvaikutukseen: akrivastiinin, joka on nopeavaikutteinen uuden polven antihistamiini, ja pseudoefedriinin, joka vähentää limakalvojen turvotusta. Acriseu-kapseleita käytetään allergisen nuhan hoitoon. Akrivastiinia ja pseudoefedriinihydrokloridia, joita Acriseu sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ACRISEU-KAPSELEITA ÄLÄ KÄYTÄ ACRISEU-KAPSELEITA, - jos olet allerginen akrivastiinille, pseudoefedriinille, triprolidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu koh Прочетете целия документ
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Acriseu 8 mg/60 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää akrivastiinia 8 mg ja pseudoefedriinihydrokloridia 60 mg (vastaten 49,2 mg pseudoefedriiniä). Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: 146,8 mg laktoosimonohydraatti. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Valkea, gelatiinikapseli , kapselin koko on noin 16 x 6 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Allerginen nuha. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset_: Hoitoajan tulee olla mahdollisimman lyhyt ja hoito tulee lopettaa, kun oireet ovat hävinneet. On suositeltavaa rajoittaa hoito noin 10 päivään, sillä pitkäaikaisessa käytössä pseudoefedriinin teho häviää. Kun ylähengitysteiden limakalvoturvotus on parantunut, hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa pelkällä antihistamiinilla. Suositeltu annos on 1 kapseli tarvittaessa, enintään 3 kertaa vuorokaudessa. _Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat lapset)_: Acriseu-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. _ _ _Iäkkäät_: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu eroja iäkkäiden potilaiden hoidon turvallisuudessa tai tehossa. Akrivastiini ja pseudoefedriini erittyvät kuitenkin huomattavassa määrin munuaisten kautta, joten haittavaikutusten riski voi olla suurentunut yli 60-vuotiailla, joilla munuaistoiminta on todennäköisesti heikentynyt. Tämän ikäryhmän potilaat saavat todennäköisemmin haittavaikutuksia sympatomimeettisten aineiden käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4). _ _ _Munuaisten vajaatoiminta _ 2 _ _ Acriseu-kapseleiden käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min tai seerumin kreatiniini yli 150 mikromol/l (ks. kohta 4.3). _Maksan vajaatoiminta _ _ _ Acriseu-kapseleita ei ole tutkittu maksan vajaatoimintapotilailla._ _ Antotapa Suun kautta. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tripro Прочетете целия документ