מדינה: האיחוד האירופי
שפה: דנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
rimonabant
sanofi-aventis
A08AX01
rimonabant
Antiobesity preparations, excl. diætprodukter
Fedme
Som et supplement til kost og motion til behandling af svært overvægtige patienter (BMI på 30 kg/m2), eller overvægtige patienter (BMI på 27 kg/m2) med tilhørende risikofaktor(er), såsom type 2-diabetes eller dyslipidaemia (se afsnit 5.
Revision: 8
Trukket tilbage
2006-06-19
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg B. INDLÆGSSEDDEL 23 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ACOMPLIA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER (rimonabant) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er m ere, De vil vide. - Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem personligt. Lad derfor være med at give ACOMPLIA til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til 2. Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA 3. Sådan skal De bruge ACOMPLIA 4. Bivirkninger 5. Sådan opbevarer De ACOMPLIA 6. Yderligere oplysninger 1. ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant. Det virker ved at blokere specifikke receptorer, kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv. ACOMPLIA er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter m ed yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACOMPLIA TAG IKKE ACOMPLIA - hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression - hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling m od depression - hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de øvrige indholdsstoffer i ACOMPLIA - hvis De ammer VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE ACOMPLIA Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin: - hvis De tidlige קרא את המסמך השלם
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg BILAG I PRODUKTRESUME 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 1. LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 20 mg rimonabant. Hjælpestoffer: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter m ærket med ”20” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m 2 ), eller overvægtige (BMI > 27 kg/m 2 ) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes eller dyslipidaemia (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages om morgenen før morgenmaden. Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt. Sikkerhed og effekt af rimonabant er ikke undersøgt ud over 2 år. • Specielle patientgrupper _Ældre: _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2). ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt. 4.4). _Patienter med nedsat leverfunktion: _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion. ACOMPLIA bør anvendes m ed forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. ACOMPLIA bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Patienter med nedsat nyrefunktion: _ Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). ACOMPLIA bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Børn: _ ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. m angel på data vedrørende effekt og sikkerhed. 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive sto קרא את המסמך השלם