Acomplia

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

rimonabant

Available from:

sanofi-aventis

ATC code:

A08AX01

INN (International Name):

rimonabant

Therapeutic group:

Antiobesity preparations, excl. diætprodukter

Therapeutic area:

Fedme

Therapeutic indications:

Som et supplement til kost og motion til behandling af svært overvægtige patienter (BMI på 30 kg/m2), eller overvægtige patienter (BMI på 27 kg/m2) med tilhørende risikofaktor(er), såsom type 2-diabetes eller dyslipidaemia (se afsnit 5.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Trukket tilbage

Authorization date:

2006-06-19

Patient Information leaflet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
B. INDLÆGSSEDDEL
23
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ACOMPLIA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
(rimonabant)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er m
ere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem
personligt. Lad derfor være med at give ACOMPLIA
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
-
De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med
pårørende eller andre relevante
personer.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
ACOMPLIAs virkning, og hvad De skal bruge det til
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ACOMPLIA
3.
Sådan skal De bruge ACOMPLIA
4.
Bivirkninger
5.
Sådan opbevarer De ACOMPLIA
6.
Yderligere oplysninger
1.
ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant. Det virker ved at
blokere specifikke receptorer,
kaldet CB1- receptorer i hjernen og fedtvæv. ACOMPLIA er indiceret
til behandling af svært
overvægtige eller overvægtige patienter m
ed yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge)
eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider
(dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets
lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til
diæt og motion.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ACOMPLIA
TAG IKKE ACOMPLIA
-
hvis De på nuværende tidspunkt lider af depression
-
hvis De på nuværende tidspunkt er i behandling m
od depression
-
hvis De er overfølsom (allergisk) over for rimonabant eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
ACOMPLIA
-
hvis De ammer
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT TAGE ACOMPLIA
Fortæl Deres Læge, før De starter med at anvende denne medicin:
-
hvis De tidlige

Summary of Product characteristics

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Hjælpestoffer:
Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Bikonvekse, tåreformede, hvide tabletter m
ærket med ”20” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Som supplement til diæt og motion til behandling af svært
overvægtige (obese) (BMI ≥ 30 kg/m
2
),
eller overvægtige (BMI > 27 kg/m
2
) patienter med associerede risikofaktor(er), såsom type 2 diabetes
eller dyslipidaemia (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til voksne er den anbefalede dosis en 20 mg tablet dagligt som tages
om morgenen før morgenmaden.
Behandlingen bør introduceres med en lettere reduceret kaloriediæt.
Sikkerhed og effekt af rimonabant er ikke undersøgt ud over 2 år.
•
Specielle patientgrupper
_Ældre: _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 5.2). ACOMPLIA
bør anvendes med forsigtighed
hos patienter ældre end 75 år (se pkt. 4.4).
_Patienter med nedsat leverfunktion: _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat
nedsat leverfunktion.
ACOMPLIA bør anvendes m
ed forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
ACOMPLIA bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat
leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Patienter med nedsat nyrefunktion: _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat
nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
ACOMPLIA bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Børn: _
ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. m
angel på data vedrørende effekt og
sikkerhed.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive sto