מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
M05BA08
Zoledronic acid
" 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 4 FLACONCINI IN VETRO; " 4MG/
M
Acido zoledronico
042357032 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042357020 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042357018 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA 4 MG/ 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva Italia e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Zentiva Italia 3. Come viene usato Acido Zoledronico Zentiva Italia 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva Italia 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA E A CHE COSA SERVE Il principio attivo in Acido Zoledronico Zentiva Italia è l’acido zoledronico, che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido zoledronico agisce legandosi alle ossa e rallentandone la velocità di metabilizzazione . Viene utilizzato: • PER PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio le fratture, nei pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dal sito primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti quando è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico. Il medico eseguirà gli esami del sangue prima che lei inizi il trattamento con Acido Zoledronico Zentiva Italia e קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Zentiva Italia 4 mg/ 100 ml soluzione per infusione 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, cioè è praticamente “senza sodio”. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Soluzione limpida e incolore. pH: 5,5 – 7,0. Osmolarità: 0,27 – 0,33 Osmoli/ kg 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’ osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido Zoledronico Zentiva Italia deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Posologia Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso _Adulti e anziani_ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg di calcio per via orale e 400 UI di vitamina D al giorno. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in קרא את המסמך השלם