ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA

Land: Italia

Språk: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv ingrediens:

Acido zoledronico

Tilgjengelig fra:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

ATC-kode:

M05BA08

INN (International Name):

Zoledronic acid

Enheter i pakken:

" 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO IN VETRO; " 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 4 FLACONCINI IN VETRO; " 4MG/

Klasse:

M

Terapeutisk område:

Acido zoledronico

Produkt oppsummering:

042357032 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 5 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042357020 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN VETRO - Revocato; 042357018 - 4MG/100ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Autorisasjon status:

Revocato

Informasjon til brukeren

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA 4 MG/ 100 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cosa è Acido Zoledronico Zentiva Italia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Zentiva Italia
3. Come viene usato Acido Zoledronico Zentiva Italia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Zoledronico Zentiva Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA E A CHE COSA SERVE
Il principio attivo in Acido Zoledronico Zentiva Italia è l’acido
zoledronico, che
appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L'acido
zoledronico
agisce legandosi alle ossa e rallentandone la velocità di
metabilizzazione .
Viene utilizzato:
•
PER PREVENIRE LE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio le fratture, nei
pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del cancro dal sito
primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti
quando è
troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono
accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio
di
calcio dall'osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come
ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO
ZOLEDRONICO ZENTIVA ITALIA
Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Il medico eseguirà gli esami del sangue prima che lei inizi il
trattamento con
Acido Zoledronico Zentiva Italia e

Preparatomtale

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Zentiva Italia 4 mg/ 100 ml soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone contiene 4 mg di acido zoledronico corrispondenti a 4,264
mg di
acido zoledronico monoidrato.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per
infusione,
cioè è praticamente “senza sodio”.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore.
pH: 5,5 – 7,0.
Osmolarità: 0,27 – 0,33 Osmoli/ kg
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione
di
eventi
correlati
all'apparato
scheletrico
(fratture
patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi
chirurgici
all’ osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da
tumori
maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Zentiva Italia deve essere prescritto e
somministrato ai
pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza
nella
somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Posologia
Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti
affetti da
tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso
_Adulti e anziani_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all'apparato
scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato
che
interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4
settimane.
Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg
di
calcio per via orale e 400 UI di vitamina D al giorno.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in