ACIDO ZOLEDRONICO GEDEON RICHTER

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Acido zoledronico

זמין מ:

GEDEON RICHTER PLC

קוד ATC:

M05BA08

INN (שם בינלאומי):

Zoledronic acid

יחידות באריזה:

"4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML; "4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Acido zoledronico

leaflet_short:

043083029 - 4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato; 043083031 - 4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato; 043083017 - 4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato

מצב אישור:

Revocato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ACIDO ZOLEDRONICO GEODON RICHTER
4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
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Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Acido Zoledronico Geodon Richter e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Geodon Richter
3.
Come usare Acido Zoledronico Geodon Richter
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Acido Zoledronico Geodon Richter
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO GEODON RICHTER
E A COSA SERVE
Il principio attivo di Acido Zoledronico Geodon Richter è l’acido
zoledronico, appartenente
ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico
agisce legandosi all’osso
e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato:
•
PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE,
ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi
ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
•
PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO
nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in
seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il
normale metabolismo
osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta
aumentato. Questa
condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO
GEODON
RICHTER
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal
medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Geodon Richter
il medico effettuerà
deg

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Acido Zoledronico Geodon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione
per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido
zoledronico, corrispondenti a
4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.
Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come
monoidrato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene 2,24 mg di
potassio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Acido Zoledronico Geodon Richter è una soluzione sterile trasparente
e incolore con pH
6,0-6,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture
patologiche,
schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici
all’osso, ipercalcemia
neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio
avanzato che
interessano l’osso.
-
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Acido Zoledronico Geodon Richter deve essere prescritto e
somministrato ai pazienti solo da
personale sanitario professionista con esperienza nella
somministrazione di bisfosfonati per
via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Geodon
Richter deve essere
fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il
paziente.
Posologia
_Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in
pazienti affetti da tumori maligni_
_allo stadio avanzato che interessano l’osso_
_Adulti e persone anziane_
La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati
all’apparato scheletrico in pazienti
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Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei