Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido zoledronico
GEDEON RICHTER PLC
M05BA08
Zoledronic acid
"4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML; "4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INF
M
Acido zoledronico
043083029 - 4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 4 FLACONCINI IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato; 043083031 - 4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato; 043083017 - 4 MG/5 MLCONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN PLASTICA DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ACIDO ZOLEDRONICO GEODON RICHTER 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Acido Zoledronico Geodon Richter e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Geodon Richter 3. Come usare Acido Zoledronico Geodon Richter 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido Zoledronico Geodon Richter 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ACIDO ZOLEDRONICO GEODON RICHTER E A COSA SERVE Il principio attivo di Acido Zoledronico Geodon Richter è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. È utilizzato: • PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO GEODON RICHTER Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico. Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Geodon Richter il medico effettuerà deg Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido Zoledronico Geodon Richter 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2,24 mg di potassio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Acido Zoledronico Geodon Richter è una soluzione sterile trasparente e incolore con pH 6,0-6,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido Zoledronico Geodon Richter deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido Zoledronico Geodon Richter deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia _Prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni_ _allo stadio avanzato che interessano l’osso_ _Adulti e persone anziane_ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all’apparato scheletrico in pazienti 1/21 Documento reso disponibile da AIFA il 08/02/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei Les hele dokumentet