מדינה: ספרד
שפה: ספרדית
מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IBANDRONICO ACIDO
Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.
M05BA06
IBANDRONICO ACID
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO
AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico
ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 24/08/2017 No Comercializado
Autorizado 14/11/2013 / Revocado 24/08/2017
2013-11-14
1 de 7 PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico TecniGen 3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ácido Ibandrónico TecniGen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ácido Ibandrónico TecniGen contiene como principio activo ácido ibandrónico. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos. Ácido Ibandrónico TecniGen se usa en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas). • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas). • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia. Ácido Ibandrónico TecniGen actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos. Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN NO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN: Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene ciertos problemas קרא את המסמך השלם
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Ibandrónico TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido ibandrónico (como monohidrato sódico). Excipientes con efecto conocido: Contiene 55,735 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película de color blanco y oblongo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ácido Ibandrónico TecniGen está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen sólo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. 4.2.1 Posología La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg al día. _Pacientes con insuficiencia hepática _ No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2). _Pacientes con insuficiencia renal _ No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr > 50 y < 80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr = 30 y < 50 ml/min) se recomienda un ajuste de la dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días (ver sección 5.2). En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), la dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de 50 mg una vez por semana. Ver instrucciones posológicas antes indicadas. _Pacientes de edad avanzada (>65 años) _ No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2). _Población pediátrica _ 2 de 12 No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido Ibandrónico TecniGen en niños y adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles (ver secciones 5.1 y 5.2). 4.2.2 קרא את המסמך השלם