ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

IBANDRONICO ACIDO

Available from:

Tecnimede España Industria Farmaceutica, S.A.

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

IBANDRONICO ACID

Composition:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO

Therapeutic area:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido ibandrónico

Product summary:

ACIDO IBANDRONICO TECNIGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos Revocado 24/08/2017 No Comercializado

Authorization status:

Autorizado 14/11/2013 / Revocado 24/08/2017

Authorization date:

2013-11-14

Patient Information leaflet

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PROSPECTO:INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado a usted solamente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Ácido Ibandrónico TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido Ibandrónico
TecniGen
3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ácido Ibandrónico TecniGen
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ácido Ibandrónico TecniGen contiene como principio activo ácido
ibandrónico. Éste pertenece
a un grupo de medicamentos llamado bifosfonatos.
Ácido Ibandrónico TecniGen se usa en adultos y se le ha recetado si
tiene cáncer de mama que se ha
extendido hasta los huesos (llamado “metástasis” óseas).
•
Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas).
•
Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar
cirugía o radioterapia.
Ácido Ibandrónico TecniGen actúa reduciendo la cantidad de calcio
que se pierde de sus huesos. Esto
ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ÁCIDO IBANDRÓNICO
TECNIGEN
NO TOME ÁCIDO IBANDRÓNICO TECNIGEN:

Si es alérgico al ácido ibandrónico o a cualquiera de los demás
componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Si tiene ciertos problemas

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ácido Ibandrónico TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de ácido
ibandrónico (como monohidrato
sódico).
Excipientes con efecto conocido:
Contiene 55,735 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco y oblongo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ácido Ibandrónico TecniGen está indicado en adultos para la
prevención de acontecimientos óseos
(fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren
radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer
de mama y metástasis óseas.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Ácido Ibandrónico TecniGen sólo debe iniciarlo
un médico con experiencia en el
tratamiento del cáncer.
4.2.1 Posología
La dosis recomendada es de un comprimido recubierto con película de
50 mg al día.
_Pacientes con insuficiencia hepática _
No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
_Pacientes con insuficiencia renal _
No es preciso ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia
renal leve (CLcr > 50 y < 80 ml/min).
En pacientes con insuficiencia renal moderada (CLcr = 30 y < 50
ml/min) se recomienda un ajuste de la
dosis a un comprimido recubierto con película de 50 mg cada dos días
(ver sección 5.2).
En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min), la
dosis recomendada es de un comprimido
recubierto con película de 50 mg una vez por semana. Ver
instrucciones posológicas antes indicadas.
_Pacientes de edad avanzada (>65 años) _
No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
_Población pediátrica _
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No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ácido Ibandrónico
TecniGen en niños y adolescentes
menores de 18 años. No hay datos disponibles (ver secciones 5.1 y
5.2).
4.2.2