ACIDE IBANDRONIQUE Sun 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

acide ibandronique

זמין מ:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

acid ibandronique

כמות:

3 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour une seringue préremplie de 3 ml > acide ibandronique : 3 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 3,375 mg

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates

leaflet_short:

267 201-1 ou 34009 267 201 1 7 - 1 seringue préremplie en verre de 3 ml avec 1 aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 601-6 ou 34009 583 601 6 9 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 2 aiguilles - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 602-2 ou 34009 583 602 2 0 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 4 aiguilles - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 603-9 ou 34009 583 603 9 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 5 aiguilles - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Abrogée

תאריך אישור:

2017-05-03

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2017
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue
pré-remplie
Acide ibandronique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable
en seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable
en seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des
maladies osseuses, bisphosphonates, code ATC :
M05BA06.
ACIDE IBANDRONIQUE SUN appartient à une classe de médicaments
appelée bisphosphonates. Il contient la substance
active acide ibandronique.
ACIDE IBANDRONIQUE SUN peut inverser la perte osseuse en empêchant
une plus grande perte osseuse et en
augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui
l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas
de différence. ACIDE IBANDRONIQUE SUN peut réduire le risque de
fractures. Cette réduction du risque de fr

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue
pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide ibandronique (sous
forme de 3,375 mg d’un sel monosodique monohydraté
d’acide ibandronique) dans 3 mL de solution.
La concentration en acide ibandronique dans la solution injectable est
de 1 mg par mL.
Excipients à effet notoire : sodium.
Chaque seringue pré-remplie contient 0,476 mmol (10,95 m) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution transparente, incolore avec un pH compris entre 4,80 et 6,00
et une osmolalité comprise entre 280 et 320 mOsm/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à
risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a
pas été
établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les patientes traitées par l’acide ibandronique doivent recevoir la
notice et la carte patient.
Posologie
La posologie recommandée d’acide ibandronique est de 3 mg,
administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30
secondes, tous les 3 mois.
Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine
D (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).
En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que
possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées
tous
les 3 mois à compter de la date de la dernière injection.
La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour
l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de
poursuivre le
traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en
fonction des bénéfices et des risques potentiels de l’acide
ibandronique, parti