Šalis: Prancūzija
kalba: prancūzų
Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide ibandronique
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV
M05BA06
acid ibandronique
3 mg
solution
composition pour une seringue préremplie de 3 ml > acide ibandronique : 3 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 3,375 mg
liste I
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates
267 201-1 ou 34009 267 201 1 7 - 1 seringue préremplie en verre de 3 ml avec 1 aiguille - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 601-6 ou 34009 583 601 6 9 - 2 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 2 aiguilles - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 602-2 ou 34009 583 602 2 0 - 4 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 4 aiguilles - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 603-9 ou 34009 583 603 9 8 - 5 seringue(s) préremplie(s) en verre de 3 ml avec 5 aiguilles - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2017-05-03
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 17/06/2017 Dénomination du médicament ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie Acide ibandronique Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonates, code ATC : M05BA06. ACIDE IBANDRONIQUE SUN appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Il contient la substance active acide ibandronique. ACIDE IBANDRONIQUE SUN peut inverser la perte osseuse en empêchant une plus grande perte osseuse et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l’utilisent même si elles ne voient pas ou ne ressentent pas de différence. ACIDE IBANDRONIQUE SUN peut réduire le risque de fractures. Cette réduction du risque de fr Perskaitykite visą dokumentą
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 17/06/2017 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE IBANDRONIQUE SUN 3 mg, solution injectable en seringue pré-remplie 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie contient 3 mg d’acide ibandronique (sous forme de 3,375 mg d’un sel monosodique monohydraté d’acide ibandronique) dans 3 mL de solution. La concentration en acide ibandronique dans la solution injectable est de 1 mg par mL. Excipients à effet notoire : sodium. Chaque seringue pré-remplie contient 0,476 mmol (10,95 m) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en seringue pré-remplie. Solution transparente, incolore avec un pH compris entre 4,80 et 6,00 et une osmolalité comprise entre 280 et 320 mOsm/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez la femme à risque augmenté de fracture (voir rubrique 5.1). Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, l’efficacité sur les fractures du col du fémur n’a pas été établie. 4.2. Posologie et mode d'administration Les patientes traitées par l’acide ibandronique doivent recevoir la notice et la carte patient. Posologie La posologie recommandée d’acide ibandronique est de 3 mg, administrée par une injection intraveineuse en 15 à 30 secondes, tous les 3 mois. Les patientes doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5). En cas d’oubli, l’injection doit être pratiquée dès que possible. Les injections suivantes devront ensuite être planifiées tous les 3 mois à compter de la date de la dernière injection. La durée optimale du traitement par bisphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l’acide ibandronique, parti Perskaitykite visą dokumentą