ACIDE IBANDRONIQUE Chemi 3 mg, solution injectable

מדינה: צרפת

שפה: צרפתית

מקור: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

acide ibandronique

זמין מ:

CHEMI SpA

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

acid ibandronique

כמות:

3 mg

טופס פרצבטיות:

solution

הרכב:

composition pour 3 ml de solution > acide ibandronique : 3 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 3,375 mg

סוג מרשם:

liste I

איזור תרפויטי:

médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates

leaflet_short:

267 037-7 ou 34009 267 037 7 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 556-0 ou 34009 583 556 0 8 - 2 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 557-7 ou 34009 583 557 7 6 - 4 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 558-3 ou 34009 583 558 3 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

מצב אישור:

Archivée

תאריך אישור:

2012-12-14

עלון מידע

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012
Dénomination du médicament
ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable
Acide ibandronique
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE
IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable ?
3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution
injectable ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI est un médicament de la famille des
bisphosphonates. Il contient de l'acide ibandronique.
Il ne contient pas d'hormones.
Indications thérapeutiques
ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI peut inverser une perte osseuse en empêchant
une perte osseuse plus importante et en
augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui
l'utilisent, même si elles ne peuvent pas constater ou
ressentir une différence. ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI permet de réduire
le risque de fracture. Cette réduction du risque
de fracture a été démontrée pour les vertèbres mais pas pour la
hanche.
ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3

מאפייני מוצר

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une seringue pré-remplie de 3 ml de solution contient 3 mg d'acide
ibandronique (sous la forme de 3,375 mg d'ibandronate
monosodique monohydraté).
La concentration d'acide ibandronique dans la solution injectable est
de 1 mg par ml.
Excipient : sodium (moins de 1 mmol par dose).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées qui
présentent une augmentation du risque de fracture (voir
rubrique 5.1).
Une réduction du risque de fractures vertébrales a été
démontrée, mais l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a
pas
été établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée d'acide ibandronique est 3 mg tous les 3 mois,
par injection intraveineuse sur 15 - 30 secondes.
Les patientes doivent bénéficier d'un complément de calcium et de
vitamine D (voir rubriques 4.4 et 4.5).
En cas d'oubli d'une dose, l'injection doit être effectuée dès que
possible. Les injections doivent ensuite être programmées
tous les 3 mois à partir de la date de la dernière injection.
Populations spéciales
Patientes avec insuffisance rénale
Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patientes avec
insuffisance rénale légère à modérée si la créatinine
sérique est inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou si la
clairance de la créatinine (mesurée ou estimé) est supérieure
ou égale à 30 ml/min.
L'utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI est déconseillée chez les
patientes dont la créatinine sérique est supérieure
à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou dont la clairance de la créatinine
(mesurée ou estimée) est inférieure à 30 ml/min, à cause d'un
manque de don