البلد: فرنسا
اللغة: الفرنسية
المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide ibandronique
CHEMI SpA
M05BA06
acid ibandronique
3 mg
solution
composition pour 3 ml de solution > acide ibandronique : 3 mg . Sous forme de : ibandronate monosodique monohydraté 3,375 mg
liste I
médicaments pour le traitement des pathologies osseuses, bisphosphonates
267 037-7 ou 34009 267 037 7 6 - 1 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 556-0 ou 34009 583 556 0 8 - 2 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 557-7 ou 34009 583 557 7 6 - 4 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;583 558-3 ou 34009 583 558 3 7 - 5 seringue(s) préremplie(s) matière plastique de 3 ml avec aiguille(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Archivée
2012-12-14
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012 Dénomination du médicament ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable Acide ibandronique Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable ? 3. Comment utiliser ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI est un médicament de la famille des bisphosphonates. Il contient de l'acide ibandronique. Il ne contient pas d'hormones. Indications thérapeutiques ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI peut inverser une perte osseuse en empêchant une perte osseuse plus importante et en augmentant la masse osseuse chez la plupart des femmes qui l'utilisent, même si elles ne peuvent pas constater ou ressentir une différence. ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI permet de réduire le risque de fracture. Cette réduction du risque de fracture a été démontrée pour les vertèbres mais pas pour la hanche. ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 اقرأ الوثيقة كاملة
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 14/12/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI 3 mg, solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie de 3 ml de solution contient 3 mg d'acide ibandronique (sous la forme de 3,375 mg d'ibandronate monosodique monohydraté). La concentration d'acide ibandronique dans la solution injectable est de 1 mg par ml. Excipient : sodium (moins de 1 mmol par dose). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution transparente, incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées qui présentent une augmentation du risque de fracture (voir rubrique 5.1). Une réduction du risque de fractures vertébrales a été démontrée, mais l'efficacité sur les fractures du col du fémur n'a pas été établie. 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie La dose recommandée d'acide ibandronique est 3 mg tous les 3 mois, par injection intraveineuse sur 15 - 30 secondes. Les patientes doivent bénéficier d'un complément de calcium et de vitamine D (voir rubriques 4.4 et 4.5). En cas d'oubli d'une dose, l'injection doit être effectuée dès que possible. Les injections doivent ensuite être programmées tous les 3 mois à partir de la date de la dernière injection. Populations spéciales Patientes avec insuffisance rénale Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patientes avec insuffisance rénale légère à modérée si la créatinine sérique est inférieure ou égale à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou si la clairance de la créatinine (mesurée ou estimé) est supérieure ou égale à 30 ml/min. L'utilisation d'ACIDE IBANDRONIQUE CHEMI est déconseillée chez les patientes dont la créatinine sérique est supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou dont la clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) est inférieure à 30 ml/min, à cause d'un manque de don اقرأ الوثيقة كاملة