מדינה: רומניה
שפה: רומנית
מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
SYNTHON BV - OLANDA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
150mg
COMPR. FILM.
P6L
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
7494/2015/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.; 7494/2015/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 9 compr. film.; 7494/2015/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.; 7494/2015/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3 compr. film.; 7494/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.; 7494/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.; 7494/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 9 compr. film.; 7494/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 7494/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 7494/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-10 _ Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID IBANDRONIC STADA 150 MG COMPRIMATE FILMATE Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid ibandronic Stada 150 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150 mg 3. Cum să luați Acid ibandronic Stada 150 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ibandronic Stada 150 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC STADA 150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acid ibandronic Stada 150 mg aparţine grupului de medicamente denumit BIFOSFONAŢI . Conţine substanţa activă acid ibandronic. Nu conţine hormoni. Acid ibandronic Stada 150 mg poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii suplimentare şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simți diferența. Acid ibandronic Stada 150 mg poate ajuta la scăderea posibilităților de rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost demonstrată pentru fracturile vertebrale, dar nu și pentru fracturile de șold. VI S-A PRESCRIS ACID IBANDRONIC STADA 150 MG PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZALE, DEOARECE A קרא את המסמך השלם
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-10 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de acid ibandronic sodic monohidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 162,77 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “I9BE” pe una dintre feţe şi cu “150” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate la postmenopauză, cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi; eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună. Este de preferat să se administreze comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună. Acidul ibandronic trebuie administrat dimineaţa, în condiţii de repaus alimentar (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de primul consum de alimente sau băuturi (alta decât apa plată) din ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament sau a suplimentelor nutritive (incluzând calciu) cu administrare orală. În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să utilizeze un comprimat de acid ibandronic 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul administrării următoarei doze. Pacientele trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună la data programată anterior. 2 Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin de 7 zile, pacie קרא את המסמך השלם