ACID IBANDRONIC STADA 150 mg

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

ACID IBANDRONICUM

Доступна з:

SYNTHON BV - OLANDA

Код атс:

M05BA06

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ACIDUM IBANDRONICUM

Дозування:

150mg

Фармацевтична форма:

COMPR. FILM.

Тип рецепту:

P6L

Виробник:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Терапевтична група:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Огляд продуктів:

7494/2015/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 12 compr. film.; 7494/2015/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 9 compr. film.; 7494/2015/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.; 7494/2015/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 3 compr. film.; 7494/2015/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.; 7494/2015/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.; 7494/2015/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 9 compr. film.; 7494/2015/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 6 compr. film.; 7494/2015/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 3 compr. film.; 7494/2015/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 1 compr. film.;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-10 _ Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC STADA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid ibandronic Stada 150 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Acid ibandronic Stada 150
mg
3.
Cum să luați Acid ibandronic Stada 150 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Stada 150 mg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC STADA 150 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acid ibandronic Stada 150 mg aparţine grupului de medicamente denumit
BIFOSFONAŢI
. Conţine
substanţa activă acid ibandronic. Nu conţine hormoni.
Acid ibandronic Stada 150 mg poate inhiba pierderea osoasă prin
oprirea pierderii suplimentare şi
creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care utilizează acest
medicament, chiar dacă nu pot
vedea sau simți diferența. Acid ibandronic Stada 150 mg poate ajuta
la scăderea posibilităților de
rupere a oaselor (fracturi). Această scădere a riscului a fost
demonstrată pentru fracturile vertebrale,
dar nu și pentru fracturile de șold.
VI S-A PRESCRIS ACID IBANDRONIC STADA 150 MG PENTRU TRATAMENTUL
OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZALE,
DEOARECE A

Характеристики продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7494/2015/01-10 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Stada 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ
ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă
de acid ibandronic sodic
monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 162,77 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare albă până la
aproape albă, marcate cu “I9BE” pe una
dintre feţe şi cu “150” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate la postmenopauză, cu
risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
A fost demonstrată reducerea riscului de fracturi; eficacitatea
asupra fracturilor de col femural nu a fost
stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este un comprimat filmat a 150 mg, o dată pe lună.
Este de preferat să se administreze
comprimatul la aceeaşi dată, în fiecare lună.
Acidul ibandronic trebuie administrat dimineaţa, în condiţii de
repaus alimentar (la cel puţin 6 ore de la
ultima masă) şi cu 1 oră înainte de primul consum de alimente sau
băuturi (alta decât apa plată) din ziua
respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt
medicament sau a suplimentelor nutritive
(incluzând calciu) cu administrare orală.
În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să
utilizeze un comprimat de acid ibandronic
150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în
care au rămas mai puţin de 7 zile până la
momentul administrării următoarei doze. Pacientele trebuie să
revină la administrarea dozei o dată pe lună
la data programată anterior.
2
Dacă administrarea următoarei doze este programată în mai puţin
de 7 zile, pacie