ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

ACID IBANDRONICUM

זמין מ:

SYNTHON BV - OLANDA

קוד ATC:

M05BA06

INN (שם בינלאומי):

ACIDUM IBANDRONICUM

כמות:

3 mg

טופס פרצבטיות:

SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

ALVOGEN IPCO S.AR.L - LUXEMBURG

קבוצה תרפויטית:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

leaflet_short:

8827/2016/03 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla incolora si 5 ace pt. injectare a cate 3 ml sol. inj.; 8827/2016/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora si 4 ace pt. injectare a cate 3 ml sol. inj.; 8827/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora si 1 ac pt. injectare a 3 ml sol. inj.;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8827/2016/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Acid ibandronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în
seringă preumplută şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic
Alvogen 3 mg soluţie injectabilă
în seringă preumplută
3.
Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie
injectabilă în seringă preumplută
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă
în seringă preumplută
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN
SERINGĂ PREUMPLUTĂ ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul ibandronic aparţine grupului de medicamente denumite
BIFOSFONAŢI
. Acid ibandronic Alvogen
3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine
substanţa activă acid ibandronic.
La majoritatea femeilor care iau acest medicament, acidul ibandronic
poate inhiba pierderea osoasă
prin reducerea pierderii masei osoase şi prin creşterea masei
osoase, chiar dacă acestea nu vor putea
vedea sau simţi diferenţa. Acidul ibandronic ajută la scăderea
posibilităţii de rupere a oaselor
(fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură
verterbrală, dar nu şi a riscului de
fra

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8827/2016/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 3 ml soluţie injectabilă conţine acid
ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat
de sodiu monohidrat 3,375 mg).
Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1
mg per ml.
Excipienţi cu efect cunoscut
Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
pH-ul soluţiei este 4,9-5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză cu
risc crescut de fractură (vezi pct.
5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, dar
eficacitatea asupra fracturilor de col
femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată prin
injecţie intravenoasă cu durata
de 15-30 secunde, la interval de 3 luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai
curând posibil. Injecţiile trebuie
programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie
de beneficiile şi riscurile potenţiale ale
administrării acidului ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în
special după 5 sau mai mulţi ani de
utilizare.
_Grupe speciale de pacienţi _
2
_Insuficienţă renală _
Acidul ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandat pacientelor
al căror clearance al creatininei
are valoarea peste 200 µmol/l (