Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID IBANDRONICUM
SYNTHON BV - OLANDA
M05BA06
ACIDUM IBANDRONICUM
3 mg
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
PR
ALVOGEN IPCO S.AR.L - LUXEMBURG
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
8827/2016/03 Cutie cu 5 seringi preumplute din sticla incolora si 5 ace pt. injectare a cate 3 ml sol. inj.; 8827/2016/02 Cutie cu 4 seringi preumplute din sticla incolora si 4 ace pt. injectare a cate 3 ml sol. inj.; 8827/2016/01 Cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora si 1 ac pt. injectare a 3 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8827/2016/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Acid ibandronic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 3. Cum se administrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ACID IBANDRONIC ALVOGEN 3 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul ibandronic aparţine grupului de medicamente denumite BIFOSFONAŢI . Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută conţine substanţa activă acid ibandronic. La majoritatea femeilor care iau acest medicament, acidul ibandronic poate inhiba pierderea osoasă prin reducerea pierderii masei osoase şi prin creşterea masei osoase, chiar dacă acestea nu vor putea vedea sau simţi diferenţa. Acidul ibandronic ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură verterbrală, dar nu şi a riscului de fra Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8827/2016/01-02-03_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid ibandronic Alvogen 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg). Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1 mg per ml. Excipienţi cu efect cunoscut Sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră. pH-ul soluţiei este 4,9-5,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, dar eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată prin injecţie intravenoasă cu durata de 15-30 secunde, la interval de 3 luni. Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acidului ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. _Grupe speciale de pacienţi _ 2 _Insuficienţă renală _ Acidul ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandat pacientelor al căror clearance al creatininei are valoarea peste 200 µmol/l ( Przeczytaj cały dokument