ACC INJECT 300 mg/3 ml

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

ACETYLCYSTEINUM

זמין מ:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

קוד ATC:

R05CB01

INN (שם בינלאומי):

ACETYLCYSTEINUM

כמות:

300mg/3ml

טופס פרצבטיות:

SOL.INJ./SOL. DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR

סוג מרשם:

PR

תוצרת:

HEXAL AG - GERMANIA

קבוצה תרפויטית:

EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE

leaflet_short:

6604/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna x 3 ml sol. inj.;

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6604/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACC INJEKT 300 MG/3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/SOLUŢIE PENTRU INHALAT
PRIN NEBULIZATOR
Acetilcisteină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ACC injekt şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați ACC injekt
3.
Cum să utilizați ACC injekt
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ACC injekt
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACC INJEKT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ACC injekt fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor
tractului respirator: laringită, sinuzită acută şi
cronică, otită medie.
ACC injekt facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul
afecţiunilor respiratorii acute şi cronice
acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului:
bronşită acută, bronşită astmatiformă, în
acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii,
mucoviscidoză, astm bronşic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în
unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul în
care nu este posibilă administrarea orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACC INJEKT
NU UTILIZAŢI ACC INJEKT:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acetilcisteină

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6604/2014/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACC injekt 300 mg/3 ml soluţie
injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O fiolă (3 ml) cu soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin
nebulizator conţine acetilcisteină
300 mg.
Excipient cu efect cunoscut: edetat disodic, hidroxid de sodiu
soluţie 10%.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/soluţie pentru inhalat prin nebulizator
Soluţie apoasă, limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie secretolitică inhalatorie sau intravenoasă a afecţiunilor
tractului respirator: laringită, sinuzită
acută şi cronică, otită medie.
Facilitează tusea.
Tratamentul afecţiunilor acute şi cronice ale tractului respirator
asociate cu tulburări ale formării şi
transportului mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă,
în acutizările bronho-pneumopatiei
cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.
Tratamentul intravenos este rezervat pacienţilor aflaţi în
unităţile de terapie intensivă şi numai în cazul
în care nu este posibilă administrarea orală.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza
uzuală este:
_ _
_Administrare intravenoasă _
_ _
Vârsta
Doza zilnică totală
Copii cu vârsta sub 1 an
La copii cu vârsta sub 1 an acetilcisteina trebuie
administrată intravenos numai în spital, în indicaţii
2
stricte, vezi pct. 4.3. Cu toate acestea, dacă este
indicat tratamentul intravenos, doza la copii cu vârsta
sub 6 ani este de 10 mg acetilcisteină/kg şi zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
La acest grup de vârstă este de preferat administrarea
pe cale orală.
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-
14 ani
1/2 fiolă de 1-2 ori pe zi (echivalent cu 150-300 mg
acetilcisteină)
Ad