ACARIZAX 12 SQ-HDM

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

ALK-Abelló A/S, Dánsko

קוד ATC:

V01AA03

מסלול נתינה (של תרופות):

sublingválne použitie

יחידות באריזה:

lyo slg 10x12 SQ-HDM (blis.Al/Al); lyo slg 30x12 SQ-HDM (blis.Al/Al); lyo slg 90x12 SQ-HDM (blis.Al/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

איזור תרפויטי:

Roztoče domáceho prachu

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2015-11-26

עלון מידע

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01723-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ACARIZAX 12 SQ-HDM
SUBLINGVÁLNY LYOFILIZÁT
Na použitie u dospelých a dospievajúcich (12 – 65 rokov)
štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu
(
_Dermatophagoides pteronyssinus_
a
_Dermatophagoides farinae_
)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ACARIZAX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACARIZAX
3.
Ako užívať ACARIZAX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ACARIZAX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ACARIZAX A NA ČO SA POUŽÍVA
ACARIZAX obsahuje alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu.
Je dostupný vo forme
sublingválneho lyofilizátu, ktorý je podobný tabletám, no je
oveľa jemnejší a do tela sa vstrebáva po
jeho položení pod jazyk.
ACARIZAX sa používa na liečbu alergickej rinitídy (zápal
výstelky nosa) u dospelých
a dospievajúcich (12 – 65 rokov) a súvisiacej alergickej astmy
spôsobenej roztočmi domáceho prachu
u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov). ACARIZAX účinkuje tak, že
zvyšuje imunologickú
znášanlivosť (schopnosť vášho tela vysporiadať sa s alergénom)
voči roztočom domáceho prachu.
Predtým ako zaznamenáte akékoľvek zlepšenia m

מאפייני מוצר

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01723-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ACARIZAX 12 SQ-HDM
sublingválny lyofilizát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu
druhu
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus _
a
_ Dermatophagoides farinae _
12 SQ-HDM* v jednom sublingválnom lyofilizáte.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
* [SQ-HDM je jednotka na vyjadrenie dávky lieku ACARIZAX. Skratka SQ
označuje metódu pre
štandardizáciu biologického účinku, obsahu hlavného alergénu a
komplexnosti alergénového extraktu.
HDM (House dust mites) je skratka pre roztoče domáceho prachu.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválny lyofilizát.
Biely až takmer biely kruhový chladom sušený sublingválny
lyofilizát s vyrazeným označením.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ACARIZAX je indikovaný dospelým pacientom (18 - 65 rokov) s
diagnózou na základe klinickej
anamnézy a pozitívneho výsledku testu citlivosti na roztoče
domáceho prachu (kožný test vpichom
(Prick test) a/alebo test špecifického IgE) s minimálne jedným z
nasledujúcich stavov:
•
pretrvávajúca stredne závažná až závažná alergická nádcha
vyvolaná roztočmi domáceho prachu
napriek používaniu liekov na zmiernenie príznakov,
•
alergická astma vyvolaná roztočmi domáceho prachu, ktorá nie je
dobre kontrolovaná inhalačnými
kortikosteroidmi a ktorá je spojená so stredne závažnou až
závažnou alergickou rinitídou
vyvolanou roztočmi domáceho prachu. Pred začiatkom liečby sa má u
pacienta starostlivo
vyhodnotiť stav astmy (pozri časť 4.3).
ACARIZAX je indikovaný dospievajúcim (12 – 17 rokov) s diagnózou
na základe klinickej anamnézy
a pozitívneho výsledku testu citlivosti na roztoče domáceho prachu
(kožný prick test a/alebo test
špecifického IgE) s pretrvávajúcou stredne závažnou až
závažnou alergickou rinitídou vyvolanou
roztočmi domáceho prachu n