국가: 슬로바키아
언어: 슬로바키아어
출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ALK-Abelló A/S, Dánsko
V01AA03
sublingválne použitie
lyo slg 10x12 SQ-HDM (blis.Al/Al); lyo slg 30x12 SQ-HDM (blis.Al/Al); lyo slg 90x12 SQ-HDM (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Roztoče domáceho prachu
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-11-26
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01723-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ACARIZAX 12 SQ-HDM SUBLINGVÁLNY LYOFILIZÁT Na použitie u dospelých a dospievajúcich (12 – 65 rokov) štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu ( _Dermatophagoides pteronyssinus_ a _Dermatophagoides farinae_ ) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ACARIZAX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ACARIZAX 3. Ako užívať ACARIZAX 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ACARIZAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ACARIZAX A NA ČO SA POUŽÍVA ACARIZAX obsahuje alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu. Je dostupný vo forme sublingválneho lyofilizátu, ktorý je podobný tabletám, no je oveľa jemnejší a do tela sa vstrebáva po jeho položení pod jazyk. ACARIZAX sa používa na liečbu alergickej rinitídy (zápal výstelky nosa) u dospelých a dospievajúcich (12 – 65 rokov) a súvisiacej alergickej astmy spôsobenej roztočmi domáceho prachu u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov). ACARIZAX účinkuje tak, že zvyšuje imunologickú znášanlivosť (schopnosť vášho tela vysporiadať sa s alergénom) voči roztočom domáceho prachu. Predtým ako zaznamenáte akékoľvek zlepšenia m 전체 문서 읽기
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01723-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingválny lyofilizát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Štandardizovaný alergénový extrakt z roztočov domáceho prachu druhu _Dermatophagoides _ _pteronyssinus _ a _ Dermatophagoides farinae _ 12 SQ-HDM* v jednom sublingválnom lyofilizáte. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. * [SQ-HDM je jednotka na vyjadrenie dávky lieku ACARIZAX. Skratka SQ označuje metódu pre štandardizáciu biologického účinku, obsahu hlavného alergénu a komplexnosti alergénového extraktu. HDM (House dust mites) je skratka pre roztoče domáceho prachu. 3. LIEKOVÁ FORMA Sublingválny lyofilizát. Biely až takmer biely kruhový chladom sušený sublingválny lyofilizát s vyrazeným označením. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE ACARIZAX je indikovaný dospelým pacientom (18 - 65 rokov) s diagnózou na základe klinickej anamnézy a pozitívneho výsledku testu citlivosti na roztoče domáceho prachu (kožný test vpichom (Prick test) a/alebo test špecifického IgE) s minimálne jedným z nasledujúcich stavov: • pretrvávajúca stredne závažná až závažná alergická nádcha vyvolaná roztočmi domáceho prachu napriek používaniu liekov na zmiernenie príznakov, • alergická astma vyvolaná roztočmi domáceho prachu, ktorá nie je dobre kontrolovaná inhalačnými kortikosteroidmi a ktorá je spojená so stredne závažnou až závažnou alergickou rinitídou vyvolanou roztočmi domáceho prachu. Pred začiatkom liečby sa má u pacienta starostlivo vyhodnotiť stav astmy (pozri časť 4.3). ACARIZAX je indikovaný dospievajúcim (12 – 17 rokov) s diagnózou na základe klinickej anamnézy a pozitívneho výsledku testu citlivosti na roztoče domáceho prachu (kožný prick test a/alebo test špecifického IgE) s pretrvávajúcou stredne závažnou až závažnou alergickou rinitídou vyvolanou roztočmi domáceho prachu n 전체 문서 읽기