מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
Abacus Medicine A/S
V01AA03
Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus
12 SQ-HDM
frysetørret tablet
2020-12-04
1 Indlægsseddel: Information til brugeren ACARIZAX ® 12 SQ-HDM FRYSETØRREDE TABLETTER Til brug for voksne og unge (12-65 år) Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae) L92215A-3.0 _ _ _ _ ACARIZAX ® er et registreret varemærke, der tilhører ALK-Abelló A/S. Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage ACARIZAX 3. Sådan skal du tage ACARIZAX 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ACARIZAX indeholder allergenekstrakt fra husstøvmider. Det leveres i en form, der kaldes frysetørrede tabletter, der er som tabletter, bare meget blødere. De absorberes i kroppen ved, at man lægger dem under tungen. ACARIZAX bruges til behandling af allergisk rhinitis (betændelse i næseslimhinden) hos voksne og unge (12-65 år) samt relateret allergisk astma, forårsaget af husstøvmider hos voksne og unge personer (i alderen 12-65 år). ACARIZAX fungerer ved at øge den immunologiske tolerance (kroppens evne til at tåle) over for husstøvmider. Det kan v קרא את המסמך השלם
9. MAJ 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ACARIZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (ABACUS) 0. D.SP.NR. 29519 1. LÆGEMIDLETS NAVN Acarizax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider, _Dermatophagoides pteronyssinus_ og _Dermatophagoides farinae _12 SQ-HDM* per frysetørret tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. * [SQ-HDM er dosisenheden for Acarizax. SQ er en metode til standardisering via allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og kompleksitet. HDM er en forkortelse for house dust mite (husstøvmide).] 3. LÆGEMIDDELFORM Frysetørrede tabletter (Abacus). Hvid til cremefarvet præget frysetørret tablet. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Acarizax er indiceret til voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret via klinisk anamnese og en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med mindst en af følgende tilstande: Vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende behandling. Husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret ved inhalationscorticosteroider og forbundet med let til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis. Patientens astmastatus skal nøje vurderes, før behandlingen indledes (se pkt. 4.3). _dk_hum_62495_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Acarizax er indiceret til unge (12-17 år) diagnosticeret via klinisk anamnese og positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE) med vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af symptomlindrende behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede dosis for voksne og unge (12-17 år) er én frysetørret tablet (12 SQ-HDM) daglig. Den kliniske effekt kan forventes at sætte ind 8-14 uger efter initiering. Internationale retningslinjer for behandling henviser til en behandlingsperiode på 3 år med allergi- immunterapi for at opnå modifikation af sygdommen. Effektdata er tilgængelige for קרא את המסמך השלם