Acarizax 12 SQ-HDM frysetørret tablet

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

V01AA03

INN (International Name):

Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus

Dosering:

12 SQ-HDM

Lægemiddelform:

frysetørret tablet

Autorisation dato:

2020-12-04

Indlægsseddel

1
Indlægsseddel: Information til brugeren
ACARIZAX
® 12 SQ-HDM FRYSETØRREDE TABLETTER
Til brug for voksne og unge (12-65 år)
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider
(Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)
L92215A-3.0
_ _
_ _
ACARIZAX
®
er et registreret varemærke, der tilhører ALK-Abelló A/S.
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ACARIZAX
3.
Sådan skal du tage ACARIZAX
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ACARIZAX indeholder allergenekstrakt fra husstøvmider. Det leveres i
en form, der kaldes
frysetørrede tabletter, der er som tabletter, bare meget blødere. De
absorberes i kroppen ved, at man
lægger dem under tungen.
ACARIZAX bruges til behandling af allergisk rhinitis (betændelse i
næseslimhinden) hos voksne og
unge (12-65 år) samt relateret allergisk astma, forårsaget af
husstøvmider hos voksne og unge personer
(i alderen 12-65 år). ACARIZAX fungerer ved at øge den immunologiske
tolerance (kroppens evne til
at tåle) over for husstøvmider. Det kan v�

Produktets egenskaber

9. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ACARIZAX, FRYSETØRREDE TABLETTER (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
29519
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Acarizax
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider, _Dermatophagoides
pteronyssinus_ og
_Dermatophagoides farinae _12 SQ-HDM* per frysetørret tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
* [SQ-HDM er dosisenheden for Acarizax. SQ er en metode til
standardisering via
allergenekstraktets biologiske potens, største allergenindhold og
kompleksitet. HDM er en
forkortelse for house dust mite (husstøvmide).]
3.
LÆGEMIDDELFORM
Frysetørrede tabletter (Abacus).
Hvid til cremefarvet præget frysetørret tablet.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Acarizax er indiceret til voksne patienter (18-65 år) diagnosticeret
via klinisk anamnese og
en positiv test for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller
specifik IgE) med
mindst en af følgende tilstande:

Vedvarende moderat til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis
trods brug af
symptomlindrende behandling.

Husstøvmideudløst allergisk astma, som ikke er velkontrolleret ved
inhalationscorticosteroider og forbundet med let til svær
husstøvmideudløst allergisk
rhinitis. Patientens astmastatus skal nøje vurderes, før
behandlingen indledes (se pkt.
4.3).
_dk_hum_62495_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Acarizax er indiceret til unge (12-17 år) diagnosticeret via klinisk
anamnese og positiv test
for husstøvmidesensibilisering (hudpriktest og/eller specifik IgE)
med vedvarende moderat
til svær husstøvmideudløst allergisk rhinitis trods brug af
symptomlindrende behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis for voksne og unge (12-17 år) er én
frysetørret tablet (12 SQ-HDM)
daglig.
Den kliniske effekt kan forventes at sætte ind 8-14 uger efter
initiering. Internationale
retningslinjer for behandling henviser til en behandlingsperiode på 3
år med allergi-
immunterapi for at opnå modifikation af sygdommen. Effektdata er
tilgængelige for