Ablavar (previously Vasovist)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

gadofosveset trisodio

זמין מ:

TMC Pharma Services Ltd.

קוד ATC:

V08CA

INN (שם בינלאומי):

gadofosveset trisodium

קבוצה תרפויטית:

Media a contrasto

איזור תרפויטי:

Angiografia a risonanza magnetica

סממני תרפויטית:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Ablavar è indicato per contrasto-enhanced angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA) per la visualizzazione di addominali o di un arto navi solo per gli adulti, con sospetta o accertata malattia vascolare.

leaflet_short:

Revision: 10

מצב אישור:

Ritirato

תאריך אישור:

2005-10-03

עלון מידע

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
Medicinale non più autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
Gadofosveset trisodio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha altre domande, si rivolga al medico che le somministra Ablavar
(il radiologo) o al
personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
radiologo.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Che cos'è Ablavar e a che cosa serve
2.
Prima di ricevere
Ablavar
3.
Come usare Ablavar
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Ablavar
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È ABLAVAR E A CHE COSA SERVE
Ablavar è un mezzo di contrasto iniettabile che rende più nitida
l’immagine diagnostica dei vasi
sanguigni a livello dell’addome e degli arti (gambe e braccia).
Ablavar è utilizzato
_ _
esclusivamente nei
pazienti adulti.
_ _
Ablavar è solo per uso diagnostico. E’ utilizzato per facilitare il
rilevamento di alterazioni anormali
note o presunte dei vasi sanguigni. La diagnosi può essere formulata
con maggiore precisione di
quanto avviene senza l’impiego di questo medicinale.
Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche,
consente di visualizzare il
passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un
periodo prolungato. Questo
medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini
chiamata risonanza magnetica
(MRI).
Se ha domande o dubbi, si rivolga al medico o al personale sanitario
del centro di risonanza magnetica.
2.
PRIMA DI RICEVERE ABLAVAR
NON USI ABLAVAR:
NON DOVRÀ ESSERLE SOMMINISTRATO ABLAVAR IN CASO DI ALLERGIA
(IPERSENSIBILITÀ)
al gadofosveset o a
uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6 del presente
foglio illustrativo).
FACCIA PARTICOLAR

מאפייני מוצר

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale non più autorizzato
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ablavar 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
1 ml di Ablavar soluzione iniettabile contiene 244 mg (0,25 mmol) di
gadofosveset trisodio
equivalente a 227 mg gadofosveset.
Ciascun flaconcino da 10 ml di soluzione contiene in totale 2,44 g
(2,50 mmol) di gadofosveset
trisodio equivalente a 2,27 g gadofosveset.
Ciascun flaconcino da 15 ml di soluzione contiene in totale 3,66 g
(3,75 mmol) di gadofosveset
trisodio equivalente a 3,41 g gadofosveset.
Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene in totale 4,88 g
(5,00 mmol) di gadofosveset
trisodio equivalente a 4,54 g gadofosveset.
Eccipiente
Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Liquido limpido da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Ablavar è indicato per l’intensificazione del contrasto in
angiografia a risonanza magnetica (CE-
MRA) per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti
esclusivamente in pazienti adulti
con patologia vascolare accertata o presunta.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza
nel campo della diagnostica per
immagine.
Posologia
Adulti: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg).
Acquisizione delle immagini
:
L’imaging dinamico inizia subito dopo l’iniezione. L’imaging
allo stato stazionario (steady-state) può
iniziare dopo che la fase dinamica è stata completata. Nelle
sperimentazioni cliniche, l’esame si è
concluso approssimativamente entro un’ora dall’iniezione.
Non sono disponibili informazioni cliniche sull’uso ripetuto del
medicinale.
Popolazioni speciali
Anziani (65 anni e oltre)
2
Medicinale non più autorizzato
Non è necessario alcun