국가: 유럽 연합
언어: 이탈리아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
gadofosveset trisodio
TMC Pharma Services Ltd.
V08CA
gadofosveset trisodium
Media a contrasto
Angiografia a risonanza magnetica
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Ablavar è indicato per contrasto-enhanced angiografia a risonanza magnetica (CE-MRA) per la visualizzazione di addominali o di un arto navi solo per gli adulti, con sospetta o accertata malattia vascolare.
Revision: 10
Ritirato
2005-10-03
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 Medicinale non più autorizzato FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ABLAVAR 0,25 MMOL/ML, SOLUZIONE INIETTABILE Gadofosveset trisodio LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha altre domande, si rivolga al medico che le somministra Ablavar (il radiologo) o al personale sanitario dell’ospedale/del centro di risonanza magnetica. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il radiologo. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Che cos'è Ablavar e a che cosa serve 2. Prima di ricevere Ablavar 3. Come usare Ablavar 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ablavar 6. Altre informazioni 1. CHE COS'È ABLAVAR E A CHE COSA SERVE Ablavar è un mezzo di contrasto iniettabile che rende più nitida l’immagine diagnostica dei vasi sanguigni a livello dell’addome e degli arti (gambe e braccia). Ablavar è utilizzato _ _ esclusivamente nei pazienti adulti. _ _ Ablavar è solo per uso diagnostico. E’ utilizzato per facilitare il rilevamento di alterazioni anormali note o presunte dei vasi sanguigni. La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l’impiego di questo medicinale. Questo medicinale, un agente di contrasto con proprietà magnetiche, consente di visualizzare il passaggio del sangue attraverso i vasi rendendoli luminosi per un periodo prolungato. Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI). Se ha domande o dubbi, si rivolga al medico o al personale sanitario del centro di risonanza magnetica. 2. PRIMA DI RICEVERE ABLAVAR NON USI ABLAVAR: NON DOVRÀ ESSERLE SOMMINISTRATO ABLAVAR IN CASO DI ALLERGIA (IPERSENSIBILITÀ) al gadofosveset o a uno qualsiasi degli altri eccipienti (vedere paragrafo 6 del presente foglio illustrativo). FACCIA PARTICOLAR 전체 문서 읽기
ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 Medicinale non più autorizzato 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ablavar 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ 1 ml di Ablavar soluzione iniettabile contiene 244 mg (0,25 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 227 mg gadofosveset. Ciascun flaconcino da 10 ml di soluzione contiene in totale 2,44 g (2,50 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 2,27 g gadofosveset. Ciascun flaconcino da 15 ml di soluzione contiene in totale 3,66 g (3,75 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 3,41 g gadofosveset. Ciascun flaconcino da 20 ml di soluzione contiene in totale 4,88 g (5,00 mmol) di gadofosveset trisodio equivalente a 4,54 g gadofosveset. Eccipiente Questo medicinale contiene 6,3 mmol di sodio (o 145 mg) per dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Liquido limpido da incolore a giallo pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Ablavar è indicato per l’intensificazione del contrasto in angiografia a risonanza magnetica (CE- MRA) per la visualizzazione dei vasi a livello addominale o degli arti esclusivamente in pazienti adulti con patologia vascolare accertata o presunta. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il medicinale deve essere somministrato da un medico con esperienza nel campo della diagnostica per immagine. Posologia Adulti: 0,12 ml/kg di peso corporeo (equivalenti a 0,03 mmol/kg). Acquisizione delle immagini : L’imaging dinamico inizia subito dopo l’iniezione. L’imaging allo stato stazionario (steady-state) può iniziare dopo che la fase dinamica è stata completata. Nelle sperimentazioni cliniche, l’esame si è concluso approssimativamente entro un’ora dall’iniezione. Non sono disponibili informazioni cliniche sull’uso ripetuto del medicinale. Popolazioni speciali Anziani (65 anni e oltre) 2 Medicinale non più autorizzato Non è necessario alcun 전체 문서 읽기