ABIRAVITAE 250mg COMPRIMIDO

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.

קוד ATC:

L02BX03

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO

הרכב:

POR COMPRIMIDO

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

יחידות באריזה:

Caja de cartón foldcote conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco x 120 comprimidos.

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

ATLAS PHARM, S.A.; MARRUECOS

קבוצה תרפויטית:

ACETATO DE ABIRATERONA

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Presentación: Caja de cartón foldcote conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco x 120 comprimidos.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2023-02-05

מאפייני מוצר

1
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ABIRAVITAE 250 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 250 mg de Abiraterona acetato
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene: 194.1 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido. Comprimido oblongo de color blancos a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ABIRAVITAE está indicado con prednisona o prednisolona para:
•
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento
de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente
indicada (ver sección 5.1)
•
El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración en hombres
adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de
quimioterapia
basado en docetaxel.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional de la salud
especializado.
Posología
La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en
una sola dosis diaria
que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración”
más adelante). La toma de
los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a
abiraterona (ver secciones 4.5
y 5.2).
ABIRAVITAE se debe tomar en combinación con prednisona o prednisolona
a dosis bajas. La
dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al día.
Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona
liberadora de hormona
luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no
sometidos a castración quirúrgica.
2
Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de
iniciar el tratamiento, cada
dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y
posteriormente una vez al mes.
Una vez al mes se debe monitorizar la presi