País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
GALENICUM HEALTH PERU S.A.C.
L02BX03
COMPRIMIDO
POR COMPRIMIDO
ORAL
Caja de cartón foldcote conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco x 120 comprimidos.
Con receta médica
ATLAS PHARM, S.A.; MARRUECOS
ACETATO DE ABIRATERONA
Presentación: Caja de cartón foldcote conteniendo un frasco de polietileno de alta densidad (PEAD) de color blanco x 120 comprimidos.
VIGENTE
2023-02-05
1 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ABIRAVITAE 250 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene: 250 mg de Abiraterona acetato Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene: 194.1 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido oblongo de color blancos a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS ABIRAVITAE está indicado con prednisona o prednisolona para: • El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1) • El tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o tras un régimen de quimioterapia basado en docetaxel. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento debe ser prescrito por un profesional de la salud especializado. Posología La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) en una sola dosis diaria que no se debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más adelante). La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2). ABIRAVITAE se debe tomar en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas. La dosis recomendada de prednisona o prednisolona es de 10 mg al día. Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica. 2 Se debe medir las concentraciones séricas de transaminasas antes de iniciar el tratamiento, cada dos semanas durante los tres primeros meses de tratamiento y posteriormente una vez al mes. Una vez al mes se debe monitorizar la presi Leer el documento completo