Abiranio 250 mg Tabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

axunio Pharma GmbH (8130682)

כמות:

250 mg Abirateronacetat

טופס פרצבטיות:

Tablette

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2022-10-05

מאפייני מוצר

V02
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abiranio 250 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Tablette enthält 189 mg Lactosemonohydrat und 6,8 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten
(15 mm lang und 8 mm breit),
mit der Prägung „250“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Abiranio ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon
•
zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten
hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen
Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie (
_androgen _
_deprivation therapy_
, ADT) (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten
Prostatakarzinoms
(mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild
symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der
Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht
klinisch
indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
•
zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung
während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient
ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der
Behandlung eines metastasierten
Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier 250 mg Tabletten) als
tägliche Einmalgabe, die nicht
zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der
Anwendung“ unten). Die
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2
Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die
systemische Exposition von
Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
_Dosierung von Prednison oder Prednisolon _
Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon
täglich angewendet.
_ _
Beim mCRPC wird A