Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
axunio Pharma GmbH (8130682)
250 mg Abirateronacetat
Tablette
zum Einnehmen
zugelassen
2022-10-05
V02 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abiranio 250 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 250 mg Abirateronacetat. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 189 mg Lactosemonohydrat und 6,8 mg Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe, nicht überzogene Tabletten (15 mm lang und 8 mm breit), mit der Prägung „250“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Abiranio ist indiziert mit Prednison oder Prednisolon • zur Behandlung des neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) bei erwachsenen Männern in Kombination mit Androgenentzugstherapie ( _androgen _ _deprivation therapy_ , ADT) (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist (siehe Abschnitt 5.1). • zur Behandlung des mCRPC bei erwachsenen Männern, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel sollte von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung eines metastasierten Prostatakarzinoms hat, verschrieben werden. Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1.000 mg (vier 250 mg Tabletten) als tägliche Einmalgabe, die nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden darf (siehe „Art der Anwendung“ unten). Die V02 2 Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2). _Dosierung von Prednison oder Prednisolon _ Beim mHSPC wird Abirateron mit 5 mg Prednison oder Prednisolon täglich angewendet. _ _ Beim mCRPC wird A Přečtěte si celý dokument