Abecma

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: נורבגית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

idecabtagene vicleucel

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01

INN (שם בינלאומי):

idecabtagene vicleucel

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastiske midler

איזור תרפויטי:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

סממני תרפויטית:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

autorisert

תאריך אישור:

2021-08-18

עלון מידע

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ABECMA 260-500 X 10
6 CELLER INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
idekabtagenvikleucel (CAR + levedyktige T-celler)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.

Legen vil gi deg et pasientkort. Les det omhyggelig og følg
instruksjonene på det.

Pasientkortet skal alltid vises fram for lege eller sykepleier når du
oppsøker dem, eller dersom
du drar til sykehuset.

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger
som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Abecma er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Abecma
3.
Hvordan Abecma gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Abecma
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ABECMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ABECMA ER
Abecma er en type legemiddel som kalles «genmodifisert celleterapi».
Virkestoffet i dette legemidlet
er idekabtagenvikleucel, som lages fra dine egne hvite blodceller,
kalt T-celler.
HVA ABECMA BRUKES MOT
Abecma brukes til å behandle voksne med myelomatose, som er kreft i
benmargen.
Det gis når tidligere behandlinger mot kreftsykdommen din ikke har
virket eller når kreftsykdommen
har kommet tilbake.
HVORDAN ABECMA VIRKER
De hvite blodcellene hentes fra blodet ditt og blir genetisk
modifisert slik at de kan finne
myelomcellene i kroppen din.
Når Abecma infunderes inn i blodet ditt, vil de modifiserte hvite
blodcellene drepe myelomcellene.
2.

מאפייני מוצר

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Abecma 260-500 x 10
6
celler infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Abecma (idekabtagenvikleucel) er et genmodifisert autologt cellebasert
preparat som inneholder
humane T-celler transdusert
_ex-vivo_
ved hjelp av en replikasjonsinkompetent lentiviral vektor (LVV)
som uttrykker en kimær antigenreseptor (CAR) som gjenkjenner B-celle
modningsantigen (BCMA)
som omfatter et murinderivert, anti-humant BCMA-enkjedet variabelt
fragment (scFv) forbundet med
4-1BB kostimulerende domene og et CD3-zeta-signaleringsdomene.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pasientspesifikk infusjonspose med Abecma inneholder
idekabtagenvikleucel med en
partiavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genmodifisert
til å uttrykke en anti-BCMA
kimær antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler). Legemidlet
er pakket i én eller flere
infusjonsposer som til sammen inneholder en celledispersjon med 260
til 500 x 10
6
CAR-positive
levedyktige T-celler, suspendert i en kryokonserverende løsning.
Hver infusjonspose inneholder 10-30 ml, 30-70 ml eller 55-100 ml
infusjonsvæske, dispersjon.
Cellesammensetningen og det endelige celleantallet varierer mellom de
individuelle pasientpartiene. I
tillegg til T-celler kan naturlige drepeceller (NK-celler) være
tilstede. Den kvantitative informasjonen
om legemidlet, herunder antall infusjonspose(r) som skal
administreres, er angitt i sertifikatet for
frigivelse til infusjon (RfIC) plassert inne i lokket til
frysebeholderen som brukes til transport.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 5 % dimetylsulfoksid (DMSO), opptil 752 mg
natrium og opptil 274 mg
kalium per dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.