Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastiske midler
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
autorisert
2021-08-18
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ABECMA 260-500 X 10 6 CELLER INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON idekabtagenvikleucel (CAR + levedyktige T-celler) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. Legen vil gi deg et pasientkort. Les det omhyggelig og følg instruksjonene på det. Pasientkortet skal alltid vises fram for lege eller sykepleier når du oppsøker dem, eller dersom du drar til sykehuset. Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Abecma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Abecma 3. Hvordan Abecma gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Abecma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ABECMA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ABECMA ER Abecma er en type legemiddel som kalles «genmodifisert celleterapi». Virkestoffet i dette legemidlet er idekabtagenvikleucel, som lages fra dine egne hvite blodceller, kalt T-celler. HVA ABECMA BRUKES MOT Abecma brukes til å behandle voksne med myelomatose, som er kreft i benmargen. Det gis når tidligere behandlinger mot kreftsykdommen din ikke har virket eller når kreftsykdommen har kommet tilbake. HVORDAN ABECMA VIRKER De hvite blodcellene hentes fra blodet ditt og blir genetisk modifisert slik at de kan finne myelomcellene i kroppen din. Når Abecma infunderes inn i blodet ditt, vil de modifiserte hvite blodcellene drepe myelomcellene. 2. Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking. for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Abecma 260-500 x 10 6 celler infusjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Abecma (idekabtagenvikleucel) er et genmodifisert autologt cellebasert preparat som inneholder humane T-celler transdusert _ex-vivo_ ved hjelp av en replikasjonsinkompetent lentiviral vektor (LVV) som uttrykker en kimær antigenreseptor (CAR) som gjenkjenner B-celle modningsantigen (BCMA) som omfatter et murinderivert, anti-humant BCMA-enkjedet variabelt fragment (scFv) forbundet med 4-1BB kostimulerende domene og et CD3-zeta-signaleringsdomene. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pasientspesifikk infusjonspose med Abecma inneholder idekabtagenvikleucel med en partiavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genmodifisert til å uttrykke en anti-BCMA kimær antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler). Legemidlet er pakket i én eller flere infusjonsposer som til sammen inneholder en celledispersjon med 260 til 500 x 10 6 CAR-positive levedyktige T-celler, suspendert i en kryokonserverende løsning. Hver infusjonspose inneholder 10-30 ml, 30-70 ml eller 55-100 ml infusjonsvæske, dispersjon. Cellesammensetningen og det endelige celleantallet varierer mellom de individuelle pasientpartiene. I tillegg til T-celler kan naturlige drepeceller (NK-celler) være tilstede. Den kvantitative informasjonen om legemidlet, herunder antall infusjonspose(r) som skal administreres, er angitt i sertifikatet for frigivelse til infusjon (RfIC) plassert inne i lokket til frysebeholderen som brukes til transport. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 5 % dimetylsulfoksid (DMSO), opptil 752 mg natrium og opptil 274 mg kalium per dose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6. Preberite celoten dokument