ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

ABACAVIR CLORHIDRATO; LAMIVUDINA

זמין מ:

MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.

קוד ATC:

J05AR02

INN (שם בינלאומי):

ABACAVIR CHLORHYDRATE; LAMIVUDINA

כמות:

600 mg/300 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

הרכב:

ABACAVIR CLORHIDRATO 600 mg; LAMIVUDINA 300 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Lamivudina y abacavir

leaflet_short:

ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 06/10/2016 Comercializado

מצב אישור:

Suspenso

תאריך אישור:

2016-10-06

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
IMPORTANTE — REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN CONTIENE ABACAVIR
(que es también el principio activo de medicamentos
como
TRIZIVIR, TRIUMEQ
y
ZIAGEN
). Algunas personas que toman abacavir pueden padecer una
REACCIÓN
DE HIPERSENSIBILIDAD
(reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se
siguen tomando
medicamentos que contienen abacavir.
DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE
HIPERSENSIBILIDAD” EN EL RECUADRO DE LA
SECCIÓN 4.
El envase de Abacavir/Lamivudina Mylan incluye una
TARJETA DE ALERTA
para recordarle a usted y al
personal médico acerca de la hipersensibilidad a abacavir.
LLEVE SIEMPRE ESTA TARJETA CONSIGO.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abacavir/Lamivudina Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Mylan
3.
Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abacavir/Lamivudina Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ABACAVIR/LAMIVUDINA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN
PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS DE LA
INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS QUE PESEN
AL MENOS 25 KG.
Abacavir/Lamivudina contiene dos principios activos que se usan para
el

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene abacavir
hidrocloruro equivalente a 600 mg de
abacavir, y 300 mg de lamivudina.
Excipiente(s) con efecto conocido: amarillo anaranjado (E110) 1,4 mg
por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula
modificada, de color naranja, biconvexos, de
20,6 mm x 9,1 mm, marcados con “300” en una cara y “600” en la
otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abacavir/Lamivudina Mylan está indicado en el tratamiento
antirretroviral combinado para el tratamiento
de adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados
por el virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH) (ver secciones 4.4 y 5.1).
Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo
una prueba de detección del alelo HLA-
B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del
origen racial (ver sección 4.4).
Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo
HLA-B*5701.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el
tratamiento de la infección por VIH.
Posología
_Posología en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25
kg: _
La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina Mylan es de un comprimido
una vez al día.
_Niños por debajo de 25 kg: _
Abacavir/Lamivudina Mylan no debe administrarse en niños que pesen
menos de 25 kg, debido a que el
comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse.
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Abacavir/Lamivudina Mylan es un comprimido de dosis fija y no debe
prescribirse a pacientes que
requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una
interrupción del tratamiento o un ajuste de
la dosis de uno de los principios act