Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ABACAVIR CLORHIDRATO; LAMIVUDINA
MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
J05AR02
ABACAVIR CHLORHYDRATE; LAMIVUDINA
600 mg/300 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
ABACAVIR CLORHIDRATO 600 mg; LAMIVUDINA 300 mg
VÍA ORAL
con receta
Lamivudina y abacavir
ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 06/10/2016 Comercializado
Suspenso
2016-10-06
1 de 10 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN 600 MG/300 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. IMPORTANTE — REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN CONTIENE ABACAVIR (que es también el principio activo de medicamentos como TRIZIVIR, TRIUMEQ y ZIAGEN ). Algunas personas que toman abacavir pueden padecer una REACCIÓN DE HIPERSENSIBILIDAD (reacción alérgica grave), que puede poner en riesgo la vida si se siguen tomando medicamentos que contienen abacavir. DEBE LEER ATENTAMENTE LA INFORMACIÓN SOBRE “REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD” EN EL RECUADRO DE LA SECCIÓN 4. El envase de Abacavir/Lamivudina Mylan incluye una TARJETA DE ALERTA para recordarle a usted y al personal médico acerca de la hipersensibilidad a abacavir. LLEVE SIEMPRE ESTA TARJETA CONSIGO. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Abacavir/Lamivudina Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abacavir/Lamivudina Mylan 3. Cómo tomar Abacavir/Lamivudina Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Abacavir/Lamivudina Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ABACAVIR/LAMIVUDINA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA ABACAVIR/LAMIVUDINA SE UTILIZA EN EL TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN PRODUCIDA POR EL VIH (VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA) EN ADULTOS, ADOLESCENTES Y NIÑOS QUE PESEN AL MENOS 25 KG. Abacavir/Lamivudina contiene dos principios activos que se usan para el Lesen Sie das vollständige Dokument
1 de 26 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Abacavir/Lamivudina Mylan 600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene abacavir hidrocloruro equivalente a 600 mg de abacavir, y 300 mg de lamivudina. Excipiente(s) con efecto conocido: amarillo anaranjado (E110) 1,4 mg por comprimido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula modificada, de color naranja, biconvexos, de 20,6 mm x 9,1 mm, marcados con “300” en una cara y “600” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Abacavir/Lamivudina Mylan está indicado en el tratamiento antirretroviral combinado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (ver secciones 4.4 y 5.1). Antes de iniciar el tratamiento con abacavir, se debe llevar a cabo una prueba de detección del alelo HLA- B*5701 en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial (ver sección 4.4). Abacavir no se debe emplear en pacientes portadores del alelo HLA-B*5701. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Posología _Posología en adultos, adolescentes y niños que pesen al menos 25 kg: _ La dosis recomendada de Abacavir/Lamivudina Mylan es de un comprimido una vez al día. _Niños por debajo de 25 kg: _ Abacavir/Lamivudina Mylan no debe administrarse en niños que pesen menos de 25 kg, debido a que el comprimido tiene una dosis fija que no puede reducirse. 2 de 26 Abacavir/Lamivudina Mylan es un comprimido de dosis fija y no debe prescribirse a pacientes que requieran ajustes de dosis. En los casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento o un ajuste de la dosis de uno de los principios act Lesen Sie das vollständige Dokument