מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Orifarm A/S
D10BA01
isotretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2021-02-26
26. februar 2021 PRODUKTRESUMÉ for A-cnotren, bløde kapsler (Orifarm) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. D.SP.NR. 21911 2. LÆGEMIDLETS NAVN A-cnotren 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Sojaolie, renset; sojaolie, hydrogeneret; sojaolie, delvist hydrogeneret. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (Orifarm). 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 Terapeutiske indikationer Svær akne (som f.eks. nodulær akne, akne conglobata eller akne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. 5.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering dk_hum_64854_spc.doc Side 1 af 15 Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær akne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig. Pædiatrisk population Isotretinoin bør ikke bruges til behandling af præpubertær akne og anbefales ikke til børn under 12 år pga. manglende data omkring effekt og sikkerhed. Voksne, inklusive unge og ældre Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt administrerede dosis end til behandlings קרא את המסמך השלם