A-cnotren 10 mg kapsler, bløde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Isotretinoin

Disponible depuis:

Orifarm A/S

Code ATC:

D10BA01

DCI (Dénomination commune internationale):

isotretinoin

Dosage:

10 mg

forme pharmaceutique:

kapsler, bløde

Date de l'autorisation:

2021-02-26

Résumé des caractéristiques du produit

26. februar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
A-cnotren, bløde kapsler (Orifarm)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
D.SP.NR.
21911
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
A-cnotren
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sojaolie, renset; sojaolie, hydrogeneret; sojaolie, delvist
hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Orifarm).
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
Terapeutiske indikationer
Svær akne (som f.eks. nodulær akne, akne conglobata eller akne, som
indebærer risiko for
permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
5.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
dk_hum_64854_spc.doc
Side 1 af 15
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær akne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
Kapslerne skal indtages med føde en eller to gange daglig.
Pædiatrisk population
Isotretinoin bør ikke bruges til behandling af præpubertær akne og
anbefales ikke til børn
under 12 år pga. manglende data omkring effekt og sikkerhed.
Voksne, inklusive unge og ældre
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
behandlings