מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
JOBENGUAAN I 131 9,25 - 18,5 MBq/ml
GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN
V09IX02
JOBENGUAAN I 131 9,25 - 18,5 MBq/ml
Oplossing voor injectie
BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Iobenguane (131 I)
Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER [ 131 I]META‐LODOBENZYLGUANIDINE FOR DIAGNOSTIC USE [ 131 I]META‐LODOBENZYLGUANIDINE FOR DIAGNOSTIC USE 9,25‐18,5 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE [ 131 I]jobenguaan [ 131 I]Meta‐lodobenzylguanidine for Diagnostic Use 9,25‐18,5 MBq/ml oplosing voor injectie wordt in deze bijsluiter MIBG Diagnostic genoemd. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is MIBG Diagnostic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIBG DIAGNOSTIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het wordt alleen gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken. Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskunde arts hebben overwogen dat het klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel voor u opweegt tegen het risico als gevolg van straling. MIBG Diagnostic is een ‘radiofarmacon’. Het wordt voorafgaand aan een scan toegediend en helpt een speciale camera om binnenin een deel van uw lichaam te kijken. Het bevat de werkzame stof ‘'jobenguaan', waarin radioactief jodium‐131 zit. Als het middel eenmaal is geïnjecteerd, kan het vanaf de buitenkant van uw lichaam worden g קרא את המסמך השלם
1/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL [ 131 I] Meta-iodobenzylguanidine for Diagnostic Use 9,25 - 18,5 MBq/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [ 131 I]jobenguaan: 9,25 - 18,5 MBq/ml (0,05-0,5mg/ml) Samenvatting van de fysische kenmerken van de radioactieve isotoop in de werkzame stof 131 I: Fysische halveringstijd: 8,02 dagen. Belangrijkste stralingsemissie: Energieniveau Intensiteit(%) ß- 247 keV 1,8 ß- 334 keV 7,2 ß- 606 keV 89,7 ß- 806 keV 0,7 365 keV 82,0 Hulpstoffen met bekend effect: Benzylalcohol: 10 mg/ml Natrium: 3,54 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Berekening van een therapeutische dosis [ 131 I]jobenguaan aan de hand van een tracer-dosis radio-isotoop. De sensitiviteit voor diagnostische evaluatie, en derhalve ook voor de therapeutische effectiviteit, verschilt voor de vermelde ziektebeelden. Feochromocytomen en neuroblastomen zijn bij ongeveer 90% van de patiënten gevoelig, carcinoïden bij 70% en MCT (carcinoma medullare van de schildklier) bij slechts 35%. [ 131 I] META-IODOBENZYLGUANIDINE FOR DIAGNOSTIC USE SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 2/9 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Tracer-dosis om dosimetrische informatie te krijgen(20-40 MBq). Bepaling van de verdeling vóór toediening van een therapeutische dosis wordt aanbevolen teneinde de retentietijd van het radiofarmacon in organen, tumorweefsel en normale structuren vast te stellen. _Pediatrische patiënten _ Deze aanbevolen doseringen zijn voor kinderen en volwassenen gelijk. Gebruik bij te vroeg geboren kinderen en pasgeborenen is gecontraïndiceerd (zie rubriek 4.3). _Ouderen _ Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist. Wijze van toediening De tracer-dosis wordt intraveneus toegediend, de duur van de injectie moet 30-300 second קרא את המסמך השלם