[131 I] Meta-Iodobenzylguanidine for Diagnostic Use, 9,25-18,5 MBq/ml oplossing voor injectie

País: Holanda

Língua: holandês

Origem: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredientes ativos:

JOBENGUAAN I 131 9,25 - 18,5 MBq/ml

Disponível em:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

Código ATC:

V09IX02

DCI (Denominação Comum Internacional):

JOBENGUAAN I 131 9,25 - 18,5 MBq/ml

Forma farmacêutica:

Oplossing voor injectie

Composição:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Via de administração:

Intraveneus gebruik

Área terapêutica:

Iobenguane (131 I)

Resumo do produto:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 10 mg/ml; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Data de autorização:

1900-01-01

Folheto informativo - Bula

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
[
131
I]META‐LODOBENZYLGUANIDINE
FOR DIAGNOSTIC USE
[
131
I]META‐LODOBENZYLGUANIDINE FOR DIAGNOSTIC USE
9,25‐18,5 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
[
131
I]jobenguaan
[
131
I]Meta‐lodobenzylguanidine for Diagnostic Use 9,25‐18,5 MBq/ml
oplosing voor injectie
wordt in deze bijsluiter MIBG Diagnostic genoemd.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleaire geneeskunde
arts of
verpleegkundige.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw nucleaire
geneeskunde arts of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is MIBG Diagnostic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig
mee
zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MIBG DIAGNOSTIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product uitsluitend voor
diagnostisch gebruik.
Het wordt alleen gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleaire geneeskunde
arts hebben overwogen dat het
klinische voordeel van deze procedure met radioactief geneesmiddel
voor u opweegt tegen
het risico als gevolg van straling.
MIBG Diagnostic is een ‘radiofarmacon’. Het wordt voorafgaand aan
een scan toegediend
en helpt een speciale camera om binnenin een deel van uw lichaam te
kijken.

Het
bevat de werkzame stof ‘'jobenguaan', waarin radioactief
jodium‐131 zit.

Als het middel eenmaal is geïnjecteerd, kan het vanaf de buitenkant
van uw lichaam
worden g

Características técnicas

1/9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
[
131
I] Meta-iodobenzylguanidine for Diagnostic Use 9,25 - 18,5 MBq/ml
oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
[
131
I]jobenguaan:
9,25 - 18,5 MBq/ml (0,05-0,5mg/ml)
Samenvatting van de fysische kenmerken van de radioactieve isotoop in
de werkzame stof
131
I:
Fysische halveringstijd: 8,02 dagen.
Belangrijkste stralingsemissie:
Energieniveau
Intensiteit(%)
ß- 247 keV
1,8
ß- 334 keV
7,2
ß- 606 keV
89,7
ß- 806 keV
0,7

365 keV
82,0
Hulpstoffen met bekend effect:

Benzylalcohol: 10 mg/ml

Natrium: 3,54 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Berekening van een therapeutische dosis [
131
I]jobenguaan aan de hand van een tracer-dosis
radio-isotoop. De sensitiviteit voor diagnostische evaluatie, en
derhalve ook voor de
therapeutische effectiviteit, verschilt voor de vermelde
ziektebeelden.
Feochromocytomen en neuroblastomen zijn bij ongeveer 90% van de
patiënten gevoelig,
carcinoïden bij 70% en MCT (carcinoma medullare van de schildklier)
bij slechts 35%.
[
131
I] META-IODOBENZYLGUANIDINE FOR DIAGNOSTIC USE
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
2/9
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tracer-dosis om dosimetrische informatie te krijgen(20-40 MBq).
Bepaling van de
verdeling vóór toediening van een therapeutische dosis wordt
aanbevolen teneinde de
retentietijd van het radiofarmacon in organen, tumorweefsel en normale
structuren vast te
stellen.
_Pediatrische patiënten _
Deze aanbevolen doseringen zijn voor kinderen en volwassenen gelijk.
Gebruik bij te
vroeg geboren kinderen en pasgeborenen is gecontraïndiceerd (zie
rubriek 4.3).
_Ouderen _
Voor de bejaarde patiënt is geen speciaal doseringsschema vereist.
Wijze van toediening
De tracer-dosis wordt intraveneus toegediend, de duur van de injectie
moet 30-300
second