하보니정

מדינה: קוריאה הדרומית

שפה: קוריאנית

מקור: MFDS (식품 의약품 안전부)

זמין מ:

길리어드사이언스코리아(유)

כמות:

이 약 1정(1030mg) 중

טופס פרצבטיות:

한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “7985”가 새겨진 주황색의 양면이 볼록한 마름모형 필름코팅정

הרכב:

이 약 1정(1030mg) 중,레디파스비르,별규,90.0,밀리그램/이 약 1정(1030mg) 중,소포스부비르,별규,400.0,밀리그램

יחידות באריזה:

28정/병

סוג מרשם:

전문의약품

איזור תרפויטי:

[629]기타의 화학요법제

leaflet_short:

기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-10-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-12-27)/효능효과변경 (2016-12-27)/용법용량변경 (2016-12-27)/용법용량변경 (2016-05-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-04)

מצב אישור:

허가

תאריך אישור:

2015-10-13

עלון מידע

83268201
전문의약품
하보니
®
정
분류번호:629(기타의 화학요법제)
[원료약품 및 분량] 이 약 1정 중
레디파스비르
(별규)………………………………………………………………………………
90 mg
소포스부비르
(별규)……………………………………………………………………………
400 mg
첨가제(타르색소): 황색 5호
[성 상] 한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “7985”가
새겨진 주황색의 양면이 볼록한 마름모형
필름코팅정
[효능·효과]
이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인의
유전자형 1형 만성 C형 간염 치료
[용법·용량]
이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이
있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이
1일 1회 1정 경구 투여입니다.
표 1: 이 약 권장 치료 기간 및 특정 하위군에 대한
리바비린 병용 투여 권장 사용법
환자군
치료
기간
유전자 1형 만성 C형 간염 환자*
이전 치료 경험이
없는 환자
간경변 없음
이 약
12주
• 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV
RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고
려될 수 있음
간경변 있음
12주
이전 치료 경험이
있는 환자
간경변 없음
이 약
12주
• 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할
재치
료법이 명확하지 않은 환자에게는 24주 치료기간이
고
려될 수 있음
간경변 있음
24주
• 임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할
재치
료법이 있는 환자에게는 12주 치료기간이 고려될 수
있음
비대상성 간경변 환자 또는
간 이식 전/후 환자
이
약
+
리바비린
a
24주
※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10
IU/mL이고 정량한계는 25 IU/mL인 Roche의
COBAS
®
TaqMan
®
으로 측정하였습니다.
*
이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전

מאפייני מוצר

•
•
하보니정
•
기본정보
•
성상
:
한 면에 “
GSI”,
다른 한 면에 “
7985”
가 새겨진 주황색의 양면이 볼록한 마름모형
필름코팅
정
•
모양
:
마름모형
•
업체명
:
길리어드사이언스코리아
(
유
)
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[629]
기타의 화학요법제
•
허가일
:
2015-10-13
•
품목기준코드
:
201507122
•
표준코드
:
8806259000608, 8806259000615
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
마름모형 장축크기
: 20mm
단축크기
: 10mm
두께
: 7mm
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(1030mg)
중
•
성분명
:
소포스부비르
•
분량
:
400.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
•
총량
:
이 약
1
정
(1030mg)
중
•
성분명
:
레디파스비르
•
분량
:
90.0
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
별규
•
성분정보
:
•
비고
:
제조시 레디파스비르아세톤용매화물로서 투입되고
건조 공정에서 아세톤 제거
효능효과
이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인의
유전자형
1, 4, 5, 6
형 만성
C
형 간염 치료
용법용량
이 약의 치료는 만성
C
형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고
모니터링해야 한다
.
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이
1
일
1
회
1
정 경구 투여이다
.
표
1:
이 약 권장 치료 기간 및 특정 하위군에 대한
리바비린 병용 투여 권장 사용법
환자군
*
치료 및 기간
유전자
1
형 만성
C
형 간염 환자
**
이전 치료 경
험이 없는 환
자
간경변 없음
이 약
12
주
-
이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의
HCV RNA ≤
6,000,000 IU/mL
인 경우
8
주 치료기간이 고려될 수 있음
대상성 간경변 있
음
이 약
12
주
이전 치료 경
험이 있는 환
자
간경변 없음
이 약
12
주
-