Land: Republik Korea
Sprache: Koreanisch
Quelle: MFDS (식품 의약품 안전부)
길리어드사이언스코리아(유)
이 약 1정(1030mg) 중
한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “7985”가 새겨진 주황색의 양면이 볼록한 마름모형 필름코팅정
이 약 1정(1030mg) 중,레디파스비르,별규,90.0,밀리그램/이 약 1정(1030mg) 중,소포스부비르,별규,400.0,밀리그램
28정/병
전문의약품
[629]기타의 화학요법제
기밀용기, 실온(1-30℃) 보관 제조일로부터 48개월 변경내용 : 저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-10-17)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-08-08)/저장방법 및 유효기간(사용기간)변경 (2017-02-22)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-12-27)/효능효과변경 (2016-12-27)/용법용량변경 (2016-12-27)/용법용량변경 (2016-05-04)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2016-05-04)
허가
2015-10-13
83268201 전문의약품 하보니 ® 정 분류번호:629(기타의 화학요법제) [원료약품 및 분량] 이 약 1정 중 레디파스비르 (별규)……………………………………………………………………………… 90 mg 소포스부비르 (별규)…………………………………………………………………………… 400 mg 첨가제(타르색소): 황색 5호 [성 상] 한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “7985”가 새겨진 주황색의 양면이 볼록한 마름모형 필름코팅정 [효능·효과] 이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료 [용법·용량] 이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다. 권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여입니다. 표 1: 이 약 권장 치료 기간 및 특정 하위군에 대한 리바비린 병용 투여 권장 사용법 환자군 치료 기간 유전자 1형 만성 C형 간염 환자* 이전 치료 경험이 없는 환자 간경변 없음 이 약 12주 • 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고 려될 수 있음 간경변 있음 12주 이전 치료 경험이 있는 환자 간경변 없음 이 약 12주 • 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할 재치 료법이 명확하지 않은 환자에게는 24주 치료기간이 고 려될 수 있음 간경변 있음 24주 • 임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할 재치 료법이 있는 환자에게는 12주 치료기간이 고려될 수 있음 비대상성 간경변 환자 또는 간 이식 전/후 환자 이 약 + 리바비린 a 24주 ※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10 IU/mL이고 정량한계는 25 IU/mL인 Roche의 COBAS ® TaqMan ® 으로 측정하였습니다. * 이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 Lesen Sie das vollständige Dokument
• • 하보니정 • 기본정보 • 성상 : 한 면에 “ GSI”, 다른 한 면에 “ 7985” 가 새겨진 주황색의 양면이 볼록한 마름모형 필름코팅 정 • 모양 : 마름모형 • 업체명 : 길리어드사이언스코리아 ( 유 ) • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [629] 기타의 화학요법제 • 허가일 : 2015-10-13 • 품목기준코드 : 201507122 • 표준코드 : 8806259000608, 8806259000615 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 마름모형 장축크기 : 20mm 단축크기 : 10mm 두께 : 7mm • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (1030mg) 중 • 성분명 : 소포스부비르 • 분량 : 400.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : • 총량 : 이 약 1 정 (1030mg) 중 • 성분명 : 레디파스비르 • 분량 : 90.0 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : 별규 • 성분정보 : • 비고 : 제조시 레디파스비르아세톤용매화물로서 투입되고 건조 공정에서 아세톤 제거 효능효과 이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인의 유전자형 1, 4, 5, 6 형 만성 C 형 간염 치료 용법용량 이 약의 치료는 만성 C 형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다 . 권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1 일 1 회 1 정 경구 투여이다 . 표 1: 이 약 권장 치료 기간 및 특정 하위군에 대한 리바비린 병용 투여 권장 사용법 환자군 * 치료 및 기간 유전자 1 형 만성 C 형 간염 환자 ** 이전 치료 경 험이 없는 환 자 간경변 없음 이 약 12 주 - 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL 인 경우 8 주 치료기간이 고려될 수 있음 대상성 간경변 있 음 이 약 12 주 이전 치료 경 험이 있는 환 자 간경변 없음 이 약 12 주 - Lesen Sie das vollständige Dokument