西那吉斯凍晶注射劑 100 毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

PALIVIZUMAB

זמין מ:

瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司 台北市中山區民生東路三段49號及51號15樓 (53653958)

קוד ATC:

J06BB16

טופס פרצבטיות:

凍晶注射劑

הרכב:

PALIVIZUMAB (1013002200) MG

יחידות באריזה:

小瓶;;安瓿

סיווג:

菌　疫

סוג מרשם:

限由醫師使用

תוצרת:

AbbVie S.r.l. S.R. 148 PONTINA KM 52 SNC 04011 CAMPOVERDE DI APRILIA, LATINA, ITALY IT

איזור תרפויטי:

palivizumab

סממני תרפויטית:

Palivizumab 可作用於RSV 疾病高危險群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全(BPD)嬰兒、早產兒(小於或等於35妊娠週)，及患有血液動力學上顯著之先天性心臟病(CHD)幼兒族群，預防因RSV感染所引起之嚴重下呼吸道疾病。

leaflet_short:

註銷日期: 2020/04/15; 註銷理由: 自請註銷; 有效日期: 2020/09/07; 英文品名: SYNAGIS INJECTION 100MG

מצב אישור:

已註銷

תאריך אישור:

2005-09-07

עלון מידע

西那吉斯凍晶注射劑
50
毫克
SYNAGIS INJECTION 50MG
衛署菌疫輸字第
000812
號
西那吉斯凍晶注射劑
100
毫克
SYNAGIS INJECTION 100MG
衛署菌疫輸字第
000813
號
本藥限由醫師使用
產品名：
Palivizumab
商品名：
SYNAGIS
簡介
Palivizumab
為一種人類免疫球蛋白
(IgG1)
單株抗體，可直接作用於呼吸道融合細胞病
毒
(respiratory syncytial virus, RSV)
融合蛋白
A
抗原部位。
此人類單株抗體含
95%
的人類胺基酸序列與
5%
老鼠胺基酸序列。
Palivizumab
是由兩條
重鏈與兩條輕鏈組成，分子量約為
148,000
道爾頓
(Daltons)
。
Palivizumab
為無菌之凍晶產品，以無菌水溶解調配後由肌肉注射方式給予。加水調配後
的
palivizumab
溶液中包含下列賦型劑：
47
毫莫耳
(mM)
組織胺酸、
3.0
毫莫耳甘胺酸、
5.6%
甘露醇及濃度為
100 mg/mL
之有效成分
palivizumab
。調配後的溶液應為澄清或微
乳白色的溶液。
適應症
Palivizumab
可作用於
RSV
疾病高危險族群之幼兒病患，包括支氣管肺發育不全
(BPD)
嬰兒、早產兒
(
小於或等於
35
妊娠週
)
及患有血液動力學上顯著之先天性心臟疾病
(CHD)
幼兒族群，預防因
RSV
感染所引起之嚴重下呼吸道疾病。
劑量與用法
Palivizumab
的建議劑量為
15 mg/kg
，於預期的社區內
RSV
高峰季節每月投與一次。第
一劑應於
RSV
季節開始之前投與，並於
RSV
季節每個月投與一次連續使用。為避免重複
感染的危險，建議接受
palivizumab
治療但仍感染
RSV
的兒童，於整個
RSV
季節期間仍
持續接受每個月
palivizumab
的治療。
Palivizumab
係以
15 mg/kg
每月一次的肌肉注射方式投與，建議使用於大腿前外側。為避
免傷及坐骨神經，臀部肌肉不應該當做為慣常的注射部位。每個月的劑量
=
病患體重
(kg) x
15 mg/kg ÷ 100 mg/ml
的
palivizumab
。應使用標準無菌技術注射，超過
1
毫升的注射劑
量應分次投與。
投與低於