苯酮安錠10毫克

מדינה: טייוואן

שפה: סינית

מקור: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

מרכיב פעיל:

SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE

זמין מ:

科進製藥科技股份有限公司 台北市南港區園區街3號14樓之7 (97301657)

קוד ATC:

A16AX07

טופס פרצבטיות:

錠劑

הרכב:

SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE (9200093610) (eq. to tetrahydrobiopterin dihydrochloride)MG

יחידות באריזה:

ALU-PVDC鋁箔盒裝;;ALU-ALU鋁箔盒裝

סיווג:

製　劑

סוג מרשם:

須由醫師處方使用

תוצרת:

五洲製藥股份有限公司 桃園市新屋區赤欄里17之1號 TW

איזור תרפויטי:

sapropterin

סממני תרפויטית:

1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症(phenylketonuria)者；對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。

leaflet_short:

有效日期: 2027/11/30; 英文品名: "Excelsior" BH4 Tablets 10 mg

תאריך אישור:

2017-11-30

עלון מידע

“Excelsior” BH4 Tablets 10 mg, 50 mg
苯酮安錠10毫克, 50毫克
10 mg 衛部罕藥製字第000017號
50 mg 衛部罕藥製字第000018號
1. 產品名稱：“Excelsior” BH4 Tablets 10 mg
苯酮安錠10毫克
“Excelsior” BH4 Tablets 50 mg 苯酮安錠50毫克
2. 組成：每一10 mg錠劑含：10 mg sapropterin dihydrochloride*
每一50 mg錠劑含：50 mg sapropterin dihydrochloride*
*化學名稱：(6R)-5,6,7,8-tetrahydro-L-biopterin dihydrochloride
賦形劑：ascorbic acid、microcrystalline cellulose、silicified
microcrystalline cellulose、croscarmellose sodium、sodium
stearylfumarate、talc
3.
劑型：錠劑。白色至微黃色，圓型，其中一面有刻痕之扁狀錠劑。
4. 臨床特性
4.1 適應症：
1.BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症（Hyperphenylalaninemia due
to
tetrahydrobiopterin deficiency）。
2.對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症（Hyperphenylalaninemia）且併有苯
酮尿症(Phenylketonuria)者；對本品有反應的定義為投與本品20
mg/kg
後，血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
4.2 用法用量：
1. 針對「BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症
」：用法用量為0.5 - 5 mg/kg/day，
視臨床反應進行調整，每日分1 - 2次投藥。
2.
針對「對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症且併有苯酮尿症」：起始劑量
為10 mg/kg/day，可1天1次或1天2次服用，劑量範圍為5 - 20
mg/kg/day。
腎功能不全病人
目前沒有用於腎功能不全之研究。腎功能不全患者的biopterin（一種
tetrahydrobiopterin及sapropterin的代謝物)血中濃度會有升高的情形。腎
功能不全患者接受sapropterin
dihydrochloride治療時應小心監測。
肝功能不全病人：目前沒有用於肝功能不全之研究。
老年人：Sapropterin
dihydrochloride沒有使用在老年人的經驗。
兒童：大多數的病人為兒童，劑量隨成長依mg/kg給予。
4.3 禁忌症 對活性成份或賦形劑過敏。
4.4 特殊警語與使用注意事項
膳食攝入
接受�