Država: Tajvan
Jezik: kitajščina
Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)
SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE
科進製藥科技股份有限公司 台北市南港區園區街3號14樓之7 (97301657)
A16AX07
錠劑
SAPROPTERIN DIHYDROCHLORIDE (9200093610) (eq. to tetrahydrobiopterin dihydrochloride)MG
ALU-PVDC鋁箔盒裝;;ALU-ALU鋁箔盒裝
製 劑
須由醫師處方使用
五洲製藥股份有限公司 桃園市新屋區赤欄里17之1號 TW
sapropterin
1. BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobioterin deficiency)。2. 對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯酮尿症(phenylketonuria)者;對本品有反應的定義為投與本品20mg/kg後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。
有效日期: 2027/11/30; 英文品名: "Excelsior" BH4 Tablets 10 mg
2017-11-30
“Excelsior” BH4 Tablets 10 mg, 50 mg 苯酮安錠10毫克, 50毫克 10 mg 衛部罕藥製字第000017號 50 mg 衛部罕藥製字第000018號 1. 產品名稱:“Excelsior” BH4 Tablets 10 mg 苯酮安錠10毫克 “Excelsior” BH4 Tablets 50 mg 苯酮安錠50毫克 2. 組成:每一10 mg錠劑含:10 mg sapropterin dihydrochloride* 每一50 mg錠劑含:50 mg sapropterin dihydrochloride* *化學名稱:(6R)-5,6,7,8-tetrahydro-L-biopterin dihydrochloride 賦形劑:ascorbic acid、microcrystalline cellulose、silicified microcrystalline cellulose、croscarmellose sodium、sodium stearylfumarate、talc 3. 劑型:錠劑。白色至微黃色,圓型,其中一面有刻痕之扁狀錠劑。 4. 臨床特性 4.1 適應症: 1.BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia due to tetrahydrobiopterin deficiency)。 2.對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症(Hyperphenylalaninemia)且併有苯 酮尿症(Phenylketonuria)者;對本品有反應的定義為投與本品20 mg/kg 後,血中Phe濃度在24小時以內下降可達30%以上者。 4.2 用法用量: 1. 針對「BH4缺乏導致之高苯丙胺酸血症 」:用法用量為0.5 - 5 mg/kg/day, 視臨床反應進行調整,每日分1 - 2次投藥。 2. 針對「對本藥物有反應的高苯丙胺酸血症且併有苯酮尿症」:起始劑量 為10 mg/kg/day,可1天1次或1天2次服用,劑量範圍為5 - 20 mg/kg/day。 腎功能不全病人 目前沒有用於腎功能不全之研究。腎功能不全患者的biopterin(一種 tetrahydrobiopterin及sapropterin的代謝物)血中濃度會有升高的情形。腎 功能不全患者接受sapropterin dihydrochloride治療時應小心監測。 肝功能不全病人:目前沒有用於肝功能不全之研究。 老年人:Sapropterin dihydrochloride沒有使用在老年人的經驗。 兒童:大多數的病人為兒童,劑量隨成長依mg/kg給予。 4.3 禁忌症 對活性成份或賦形劑過敏。 4.4 特殊警語與使用注意事項 膳食攝入 接受 Preberite celoten dokument