×ž×“×™× ×”: סין
שפה: ×¡×™× ×™×ª
מקור: CFDA (è¯ç›‘å±€ - ä¸å›½é£Ÿå“å’Œè¯ç‰©ç®¡ç†å±€)
ç›é…¸å¸•ç½—西汀
深圳信立泰è¯ä¸šè‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸
N06AB05
Paroxetine Hydrochloride
按C19H20FNO3计 25mg
片剂
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深圳信立泰è¯ä¸šè‚¡ä»½æœ‰é™å…¬å¸
收录类别: 按化å¦è¯å“新注册分类批准的仿制è¯
新批准暂未销售
2020-08-12
æ ¸å‡†æ—¥æœŸï¼š 修改日期: ç›é…¸å¸•ç½—è¥¿æ±€è‚ æº¶ç¼“é‡Šç‰‡è¯´æ˜Žä¹¦ 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 è¦å‘Šï¼šè‡ªæ€å€¾å‘和抗抑éƒè¯ç‰© 抑éƒç—‡å’ŒæŸäº›ç²¾ç¥žéšœç¢æœ¬èº«ä¸Žè‡ªæ€é£Žé™©çš„å¢žåŠ æœ‰å…³ã€‚å¯¹æŠ‘éƒç—‡ï¼ˆ MDD )和其他精神障ç¢çš„ çŸæœŸä¸´åºŠè¯•éªŒç»“果显示,与安慰剂相比,抗抑éƒè¯ç‰©å¢žåŠ 了é’å°‘å¹´å’Œé’年(≤ 24 å²ï¼‰æ‚£è€… 自æ€å€¾å‘(自æ€æ„念和自æ€è¡Œä¸ºï¼‰çš„风险。任何人如果考虑将ç›é…¸å¸•ç½—è¥¿æ±€æˆ–å…¶ä»–æŠ—æŠ‘éƒ è¯ç”¨äºŽé’å°‘å¹´å’Œé’年(≤ 24 å²ï¼‰ï¼Œéƒ½å¿…须在风险和临床需è¦ä¹‹é—´è¿›è¡Œæƒè¡¡ã€‚çŸæœŸçš„临床试 验没有显示出,与安慰剂相比年龄大于 24 å²çš„æˆå¹´äººä½¿ç”¨æŠ—抑éƒè¯ç‰©ä¼šå¢žåŠ 自æ€å€¾å‘的风 险;而在年龄 65 å²åŠä»¥ä¸Šçš„æˆå¹´äººä¸ï¼Œä½¿ç”¨æŠ—抑éƒè¯ç‰©åŽï¼Œè‡ªæ€å€¾å‘的风险有所é™ä½Žã€‚å¿… 须密切观察所有年龄患者使用抗抑éƒè¯ç‰©æ²»ç–—开始åŽçš„临床症状的æ¶åŒ–ã€è‡ªæ€å€¾å‘ã€è¡Œä¸º 的异常å˜åŒ–。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。ç›é…¸å¸•ç½—è¥¿æ±€è‚ æº¶ç¼“ 释片未被批准用于儿童患者(è§ã€æ³¨æ„事项】ï¼è¦å‘Šï¼Œä¸´åºŠç—‡çŠ¶çš„æ¶åŒ–和自æ€é£Žé™©ï¼‰ ã€è¯å“å称】 通用å称:ç›é…¸å¸•ç½—è¥¿æ±€è‚ æº¶ç¼“é‡Šç‰‡ 英文å称: Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets 汉è¯æ‹¼éŸ³ï¼š Yansuan Paluoxiting Changrong Huanshipian ã€æˆä»½ã€‘ 本å“主è¦æˆä»½æ˜¯ç›é…¸å¸•ç½—西汀。 化å¦å称为:( - ) -(3S,4R)-4-(4- 氟苯基 )-3-[ [(3 , 4- 亚甲二氧基 ) 苯氧基 ] 甲基 ] 哌啶ç›é…¸ ç›åŠæ°´åŒ–åˆç‰©ã€‚ 化å¦ç»“æž„å¼ï¼š 分åå¼ï¼š C 19 H 20 FNO 3 •HCl •1/2H 2 O 分åé‡ï¼š 374.8 (游离基为 329.3 ) ã€æ€§çŠ¶ã€‘ 第 1 页 / å…± 26 页 本å“为黄色薄膜衣片,除去包衣åŽä¸ºç™½è‰²ä¸Žæ·¡é»„色的åŒå±‚片( 12.5mg è§„æ ¼ï¼‰æˆ–ä¸ºç²‰çº¢ 色薄膜衣片,除去包衣åŽä¸ºç™½è‰²ä¸Žç²‰çº¢è‰²çš„åŒå±‚片( 25mg è§„æ ¼ï¼‰ã€‚ ã€é€‚应症】 用于治疗æˆäººæŠ‘éƒç—‡ã€‚ 在两项对符åˆç¾ ×§×¨× ×ת המסמך השל×