盐酸帕罗西汀肠溶缓释片片剂 按C19H20FNO3计 25mg

国家: 中国

语言: 中文

来源: CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

有效成分:

盐酸帕罗西汀

可用日期:

深圳信立泰药业股份有限公司

ATC代码:

N06AB05

INN（国际名称）:

Paroxetine Hydrochloride

剂量:

按C19H20FNO3计 25mg

药物剂型:

片剂

给药途径:

口服

厂商:

深圳信立泰药业股份有限公司

產品總結:

收录类别: 按化学药品新注册分类批准的仿制药

授权状态:

新批准暂未销售

授权日期:

2020-08-12

产品特点

核准日期：
修改日期：
盐酸帕罗西汀肠溶缓释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：自杀倾向和抗抑郁药物
抑郁症和某些精神障碍本身与自杀风险的增加有关。对抑郁症（
MDD
）和其他精神障碍的
短期临床试验结果显示，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了青少年和青年（≤
24
岁）患者
自杀倾向（自杀意念和自杀行为）的风险。任何人如果考虑将盐酸帕罗西汀或其他抗抑郁
药用于青少年和青年（≤
24
岁），都必须在风险和临床需要之间进行权衡。短期的临床试
验没有显示出，与安慰剂相比年龄大于
24
岁的成年人使用抗抑郁药物会增加自杀倾向的风
险；而在年龄
65
岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀倾向的风险有所降低。必
须密切观察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、自杀倾向、行为
的异常变化。应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。盐酸帕罗西汀肠溶缓
释片未被批准用于儿童患者（见【注意事项】－警告，临床症状的恶化和自杀风险）
【药品名称】
通用名称：盐酸帕罗西汀肠溶缓释片
英文名称：
Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets
汉语拼音：
Yansuan Paluoxiting Changrong Huanshipian
【成份】
本品主要成份是盐酸帕罗西汀。
化学名称为：（
-
）
-(3S,4R)-4-(4-
氟苯基
)-3-[ [(3
，
4-
亚甲二氧基
)
苯氧基
]
甲基
]
哌啶盐酸
盐半水化合物。
化学结构式：
分子式：
C
19
H
20
FNO
3
•HCl •1/2H
2
O
分子量：
374.8
（游离基为
329.3
）
【性状】
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本品为黄色薄膜衣片，除去包衣后为白色与淡黄色的双层片（
12.5mg
规格）或为粉红
色薄膜衣片，除去包衣后为白色与粉红色的双层片（
25mg
规格）。
【适应症】
用于治疗成人抑郁症。
在两项对符合�